妊娠検査薬が変わりつつあります。

妊娠検査薬が変わりつつあります。ヘルスケア販売業者にとっての意味は次のとおりです。

7 月 10 日、BioTeke Corporation は、2 年以上にわたって取り組んできたものを受け取りました。それは、規制 (EU) 2017/746 に基づいて公認機関 CE 3018 によって発行された、当社の唾液妊娠検査キットの EU IVDR 自己検査認証です。

私たちは、BioTeke だけでなく、妊娠診断カテゴリーの変化をリアルタイムで見ている販売業者、輸入業者、薬局パートナーにとっても、この認証が何を意味するのかを共有したいと考えています。

カテゴリーが変わってきています。タイミングは意図的に行われます。

何十年もの間、妊娠検査の意味はただ 1 つ、それは採尿装置です。この形式は臨床的には効果的でしたが、本質的に品位に欠けており、トイレが必要で、排泄物との接触が生じ、女性が検査できる環境が制限されていました。

唾液ベースの妊娠検査はその状況を完全に変えます。口腔液中の妊娠ホルモンである hCG を直接検出することで、採取スティックを舌の下に 5 秒間押し続けるだけで、いつでもどこでも検査が可能になります。

\「妊娠検査は、それを使用する女性にふさわしいプライバシー、威厳、利便性を備えている必要があります。私たちはその原則に基づいて唾液妊娠検査キットを構築し、それを裏付ける臨床的および規制上の事例を構築しました。\"

世界の自己検査市場だけでも年間 2,400 億ドル以上を生み出し、2030 年までに 5,500 億ドルに達すると予測されています。妊娠検査セグメントは 2023 年に約 170 億ドルを占めます。また、IVD 市場は CAGR 6.1% で拡大しており、女性の健康における非侵襲的診断には特に大きなチャンスが見込まれています。 (セルフテスト キットのみのデータ、2023 年)

$17B+

妊娠検査薬の年間市場

>98%

BIOTEKE 唾液妊娠検査の感度と特異度

5 分

唾液が出るまでの時間

CE 3018

認証機関の認証

IVDR 認定プロセスで実際に必要なもの。

IVDR セルフテスト認証の取得は、古い IVDD フレームワークよりもはるかに厳格です。規制 (EU) 2017/746 に基づき、セルフテスト機器は以下を対象とする EU 認証機関 (この場合は CE 3018) による適合性評価を必要とします。

· 臨床成績評価:すべての妊娠期間にわたる妊娠者と非妊娠者を含む代表的な集団にわたる感度と特異性を実証する独立した臨床研究

· 分析性能: 精度、精度、検出限界 (唾液中の hCG ≥ 0.25 mIU/mL)、交差反応性パネル (LH、FSH、TSH — すべて非反応性が確認済み)

· ユーザビリティ評価:デバイスの自己テストは、健康リテラシーの低いユーザーを含む一般人でも専門家の監督なしでデバイスを正しく使用できることを実証する必要があります。

· リスク管理: ISO 14971 に準拠した包括的なリスク ファイル

· 市販後調査計画: 認定後の継続的な臨床フォローアップの取り組み

· 品質管理システム: ISO 13485:2016 認証、製造および品質プロセス全体をカバー

これらの各要件には、臨床証拠、文書化、独立した検証への多大な投資が必要でした。私たちは、SaliTest™ が完全な評価に合格し、セルフテスト診断に関する EU の最高基準を満たしていることを誇りに思っています。

これは EU の輸入業者と販売業者にとって何を意味します。

当社は、すべての認定販売パートナーに完全なコンプライアンス文書パッケージを標準で提供しています。

· CE 証明書 (認証機関 CE 3018 によって発行)

· 製品固有の適合宣言

· EUDAMED UDI-DI 登録確認

· 多言語使用説明書 (IFU) — 世界市場では必須

· 臨床成績レポートの概要

· ISO 13485:2016 証明書

配布の機会 — そしてその期間が今である理由。

唾液ベースの妊娠検査フォーマットはすでに小売向けに発売されており、このカテゴリーは検証済みで消費者向けに提供されています。しかし、市場はまだ混雑していません。 BioTeke は、EU 全体の認定販売パートナーや、このカテゴリーで早期のリーダーシップを確立したいと考えているその他の販売パートナーを積極的に探しています。

当社は 4 つのパートナーシップ モデルを提供しています。

· 非独占的な卸売: 競争力のあるボリューム価格帯と標準MOQによるオープンB2B供給

· プライベート ラベル / OEM: 確立された薬局チェーンや小売グループ向けにカスタム ブランドを利用可能

· 共同マーケティング パートナーシップ: BioTeke のマーケティングおよび規制サポートとの共同発売キャンペーン

\「診断分野では、新しいカテゴリーで最初に参入したディストリビューターがその地位を失うことはほとんどありません。ヨーロッパにおける唾液ベースの妊娠検査のカテゴリーでリーダーシップを発揮する瞬間はまさに今です。私たちは真剣なパートナーをそばに置いてほしいと考えています。\"

招待状。

IVD 輸入業者、医薬品卸売業者、薬局チェーンのバイヤー、または臨床販売代理店の場合は、直接の会話を歓迎します。

5 営業日以内にサンプル キットを発送し、完全な規制文書を提供し、パートナーシップ条件について話し合う準備ができています。私たちのチームはすべてのお問い合わせに 1 営業日以内に回答します。

私たちとのパートナーシップを求める準備はできていますか? BioTeke 営業チームにお問い合わせください。

電子メール:zr@bioteke.cn

電話/Whatsapp: +8613357927939

ウェブサイト: www.bioteke.cn