唾液妊娠検査キット

唾液妊娠検査キットは、妊娠の早期発見に役立つ、唾液中の HCG の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。

HCG は妊娠中に胎盤によって生成される糖タンパク質で、妊婦の血液循環を通じて全身に侵入します。唾液は血液成分と非常に似ていることが知られているため、HCGの検査として使用できます。 HCG の含有量は胚の成長とともに変化します。正常な妊娠では、受胎後 7 ～ 10 日後に唾液から HCG が検出され、妊娠初期の診断に役立ちます。

このテストストリップは、二重抗体サンドイッチイムノクロマトグラフィー法を使用しており、抗α-HCG モノクローナル抗体および抗マウス IgG ポリクローナル抗体でコーティングされたニトロセルロース メンブレンと、抗β-HCG モノクローナル抗体およびその他の試薬で標識されたラテックス ミクロスフェア結合パッドで構成されています。本製品のLoDは0.5mlU/mLです。

検出のために、適切な量の処理された唾液サンプルがサンプルウェルに滴下され、毛細管効果の下で上向きにクロマトグラフ処理されます。陽性の場合、検体中の HCG はクロマトグラフィープロセス中に最初にラテックスマイクロスフィア標識 HCG 抗体に結合し、HCG-抗体-ラテックスマイクロスフィア複合体を形成します。その後、複合体はクロマトグラフィーを継続し、メンブレンに固定された HCG 抗体に結合し、検出ライン領域 (T) に赤いバンドが現れます。陰性の場合、テスト ライン領域 (T) に赤いバンドはありません。サンプルに HCG が含まれていてもいなくても、品質管理領域 (C) に赤いバンドが表示され、テスト結果の妥当性が証明されます。

よくある質問

	Bioteke 唾液妊娠検査キットとは何ですか?またその仕組みは何ですか?
	Bioteke 唾液妊娠検査キットは、ヒトの唾液中の HCG を検出するラテラルフロー免疫クロマトグラフィー迅速検査です。ユーザーは、コレクターと希釈チューブを使用して少量の唾液サンプルを収集し、それをテストカセットに適用し、5 ～ 10 分で結果を読み取ります。 2 本の目に見える線は陽性 (妊娠) 結果を示します。 1 行は陰性を示します。

	唾液による妊娠検査は尿検査と同じくらい正確ですか?
	Bioteke 唾液妊娠検査は、対照臨床研究における尿ベースの参照方法と比較して、99% 以上の臨床精度を達成しています。

	この製品はどのような規制認証を取得していますか?
	Bioteke 唾液妊娠検査キットは CE マーキング EU 2017/746 (IVDR) を取得しており、ISO 13485:2016 認定の品質管理システムの下で製造されています。製品技術ファイル、適合宣言書、および臨床評価レポートは、EU、英国、東南アジア、中東、およびその他の規制市場の規制関連業務および市場アクセス チームのリクエストに応じて、B2B バイヤーに提供されます。

	このテストでは輸送中または保管中に冷蔵が必要ですか?
	冷蔵は必要ありません。このテストは、元の密封ホイル袋に保管した場合、製造日から 24 か月間 2°C ～ 30°C で安定しています。この周囲温度の安定性により、Bioteke 唾液妊娠検査キットは、海上輸送、航空輸送、コールドチェーン インフラストラクチャのない熱帯気候でのラスト マイルの流通に適しています。カートンは、直射日光、高湿度、および 30°C 以上の温度を避けて保管してください。

	唾液サンプルはどのように収集され、検査に適用されますか?
	ユーザーは自然に唾液の生成を刺激し、少なくとも 30 分間口を清潔に保ちます。唾液コレクターを希釈チューブに挿入します。唾液採取器に唾液を吐き出します。希釈剤チューブのキャップをねじ込み、逆さまにして 10 秒間混合します。テストカードのサンプルウェルに 3 滴絞ります。

	BioTeke との提携をリクエストしたり、販売代理店になったりするにはどうすればよいですか?
	電子メール、電話、または以下のフォームを送信して、BioTeke チームにご連絡ください。弊社の営業チームがすぐにご連絡いたします。

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