ICA2235
BioTeke
＞98%
正の一致率
100%
負の一致率
＞99%
合計一致率
5～10分
結果が出るまでの時間
| 試験原理 | クロマトグラフィー免疫測定法 |
| サンプルの種類 | 唾液（尿や血液はありません） |
| 対象分析物 | hCG |
| 検出限界(LoD) | 0.25mIU/mL |
| フォーマット | カセット |
| 読書時間 | 5～10分（最速20秒） |
| 保管温度 | 2℃～30℃ |
| 賞味期限 | 製造日から24ヶ月 |
| キットのコンポーネント | テストカード、希釈チューブ、チューブキャップ、唾液採取器 |
| 使用目的 | セルフテスト |
| 品目番号 | 構成 | パックサイズ | ステータス |
| ICA2235-01 | シングルカセット | 1 T/キット*240 キット/カートン | 先行販売 |
| ICA2235-05 | 5パック（マルチテストボックス） | 5 T/キット*240 キット/カートン | 先行販売 |
唾液妊娠検査キットは、妊娠の早期発見に役立つ、唾液中の HCG の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。
HCG は妊娠中に胎盤によって生成される糖タンパク質で、妊婦の血液循環を通じて全身に侵入します。唾液は血液成分と非常に似ていることが知られているため、HCGの検査として使用できます。 HCG の含有量は胚の成長とともに変化します。正常な妊娠では、受胎後 7 ～ 10 日後に唾液から HCG が検出され、妊娠初期の診断に役立ちます。
このテストストリップは、二重抗体サンドイッチイムノクロマトグラフィー法を使用しており、抗α-HCG モノクローナル抗体および抗マウス IgG ポリクローナル抗体でコーティングされたニトロセルロース メンブレンと、抗β-HCG モノクローナル抗体およびその他の試薬で標識されたラテックス ミクロスフェア結合パッドで構成されています。この製品の LoD は 0.25mlU/mL です。
検出のために、適切な量の処理された唾液サンプルがサンプルウェルに滴下され、毛細管効果の下で上向きにクロマトグラフ処理されます。陽性の場合、検体中の HCG はクロマトグラフィープロセス中に最初にラテックスマイクロスフィア標識 HCG 抗体に結合し、HCG-抗体-ラテックスマイクロスフィア複合体を形成します。その後、複合体はクロマトグラフィーを継続し、メンブレンに固定された HCG 抗体に結合し、検出ライン領域 (T) に赤いバンドが現れます。陰性の場合、テスト ライン領域 (T) に赤いバンドはありません。サンプルに HCG が含まれていてもいなくても、品質管理領域 (C) に赤いバンドが表示され、テスト結果の妥当性が証明されます。
唾液の採取には針も尿カップも臨床現場も必要ないため、薬局の OTC、オンライン小売、流通に最適です。
朝でも夜でも、オフィスでも、自宅でも、旅行中でも、思いのままに検査が行えます。
5 ～ 10 分、最速 20 秒で側方流を迅速に読み出します。
CE-IVD、ISO 13485。50 以上の市場で規制当局への提出に利用できる技術ファイルと臨床証拠パッケージ。
 | Bioteke 唾液妊娠検査キットとは何ですか?またその仕組みは何ですか? |
| Bioteke 唾液妊娠検査キットは、ヒトの唾液中の HCG を検出するラテラルフロー免疫クロマトグラフィー迅速検査です。ユーザーは、コレクターと希釈チューブを使用して少量の唾液サンプルを収集し、それをテストカセットに適用し、5 ～ 10 分で結果を読み取ります。 2 本の目に見える線は陽性 (妊娠) 結果を示します。 1 行は陰性を示します。 |
| 唾液による妊娠検査は尿検査と同じくらい正確ですか? |
| Bioteke 唾液妊娠検査は、対照臨床研究における尿ベースの参照方法と比較して、99% 以上の臨床精度を達成しています。 |
| この製品はどのような規制認証を取得していますか? |
| Bioteke 唾液妊娠検査キットは CE マーキング EU 2017/746 (IVDR) を取得しており、ISO 13485:2016 認定の品質管理システムの下で製造されています。製品技術ファイル、適合宣言書、および臨床評価レポートは、EU、英国、東南アジア、中東、およびその他の規制市場の規制関連業務および市場アクセス チームのリクエストに応じて、B2B バイヤーに提供されます。 |
| このテストでは輸送中または保管中に冷蔵が必要ですか? |
| 冷蔵は必要ありません。このテストは、元の密封ホイル袋に保管した場合、製造日から 24 か月間 2°C ～ 30°C で安定しています。この周囲温度の安定性により、Bioteke 唾液妊娠検査キットは、海上輸送、航空輸送、コールドチェーン インフラストラクチャのない熱帯気候でのラスト マイルの流通に適しています。カートンは、直射日光、高湿度、および 30°C 以上の温度を避けて保管してください。 |
| 唾液サンプルはどのように収集され、検査に適用されますか? |
| ユーザーは自然に唾液の生成を刺激し、少なくとも 30 分間口を清潔に保ちます。唾液コレクターを希釈チューブに挿入します。唾液採取器に唾液を吐き出します。希釈剤チューブのキャップをねじ込み、逆さまにして 10 秒間混合します。テストカードのサンプルウェルに 3 滴絞ります。 |
| BioTeke との提携をリクエストしたり、販売代理店になったりするにはどうすればよいですか? |
| 電子メール、電話、または以下のフォームを送信して、BioTeke チームにご連絡ください。弊社の営業チームがすぐにご連絡いたします。 |
▇ BioTeke との提携を模索 / 販売代理店になる |
 BioTeke チームに連絡して、ドキュメント、データシート、コラボレーション フレームワークをリクエストしてください。 |
