| Biotekeの製品資格証明書の要約（2022年3月17日まで） |
| いいえ。 | 商品名 | 製品資格証明書（継続的に更新された） |
| 1 | 使い捨てウイルスサンプリングスワブキット | CE認証-CIBG登録文字/ CE認証 - EC適合性適合性/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ CFDA登録/カナダMDEL登録/インドネシア登録/イタリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア証明書/ブラジルANVISA登録-ST7001 /ボツワナ登録免除/ ISO 11737テストレポート/到達テストレポート/ EN11137テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書 |
| 2 | 使い捨て滅菌サンプリングスワブ | CE認証 - EC適合性/ BSI EU品質管理システム証明書/テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 3 | 核酸抽出キット | CE認証 - CEBG登録レター/ CE認証 - CE認証/ CE認証/ MHRA登録/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ CFDA登録/ NQAコンプライアンスレポート/ NQA登録/カナダMDEL登録/イタリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア商品証明書/ブラジルANVISA登録-DP46XX /ブラジルANVISA登録-AU17011 / EN11737テストReport-Prepackaged消耗品/ ISO 13485証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 4 | 自動核酸抽出システム | CE認証 - CEBG登録レター/ CE認証 - CE認証適合宣言/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ NQAコンプライアンスレポート/ CFDA（NMPA）登録/マレーシア登録/ペルー登録/ペルー登録/イタリア登録/オーストラリア登録商品の登録/ブラジルAnvisa Regsitation /サウジアラビア登録/政府推薦医療製品/製品テストREPORT-AU1001 /製品テストREPORT-AU1001S / ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 5 | 高速リアルタイム蛍光PCRアナライザ（BTK-8 | CE認証 - IVD通知証明書/ CE認定 - e.r。証明書/ CE認証 - 通知機関：2853 /ベルギー登録/オーストラリア登録商品の登録商品/ Peru登録免除/イタリア登録/機器テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 6 | SARS-COV-2抗原試験キット
（コロイドゴールド法）
自己テストのために | 輸出資格のサプライヤー（ドイツ語BFARM特別承認）/ BFARM特別承認/ EU HSC共通リスト/タイ登録（SaliVAの自己検定）/タイ登録（鼻腔の自己検定）/ /タイ臨床評価-1 /タイ臨床評価-2 / ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 9001Certificate / ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書 |
| 7 | SARS-COV-2抗原試験キット
（コロイドゴールド法）
専門的な使い方のために | CE認証 - CIBG登録レター/ CE認証 - CIBG登録証明/ CE認証-ec準拠の宣言/ MHRA登録/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA宣言/ EU Covid-19 in vitro診断装置およびテスト方法データベース/輸出認定サプライヤー/輸出資格のサプライヤー（ドイツ語BFARM特別承認）/ BFARM特殊承認/ BFARMコロナウイルスSARS-COV-2 / PEIテスト/チェコ語抗原試験の抗原試験の一覧/オーストリア登録/イタリア登録/ネパール承認COVID-19抗原キット/ EU HSC共通リスト/ EU HSC共通リスト/ Covid-19 /マレーシアのための分子検査のリストCOVID-19 IVDテストキットの使用のための推奨のリスト（専門用途のみ）/スイスの専門用抗原試験/フランスCoviD-19診断テストリストの専門用/ブルガリアリストのためのSARS-CoV-2の迅速テストのリスト
鼻咽頭スワブ/タイのテストキットCOVID-19 -Antigen Rapid Test（専門用途のみ）/タイのTESTキットのリストCOVID-19 - 抗原迅速テスト（専門用途のみ）/バングラデシュ緊急使用承認（EUA）/インドネシア登録/ベルギーFAMHP推奨テスト/ガーナ登録/サウジアラビア登録/タイ臨床評価-1 /タイ臨床評価-2 / ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/無料販売証明書 - ガーナ/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書 |
| 8 | 凍結乾燥小説コロナウイルス（SARS-COV-2）
核酸検出キット
（蛍光PCR） | CE認証 - CEBG登録文字/ CE認証-EC適合性/ CE認証宣言/ CE認証 - CIBGウェブサイト通知/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ EUウェブサイト通知/輸出認定サプライヤー/フィリピンのCovid- 19診断キット - PR2019-D / ISO 13485 Certificate-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 9 | 新しいコロナウイルス（SARS-COV-2）
核酸検出キット
（蛍光PCR） | CE認証-CIBG登録レター/ CE認証-EC適合性の宣言/ EU Covid-19 in vitro診断装置およびテスト方法データベース/輸出認定サプライヤー/イタリア登録/バングラデシュ緊急使用承認
（EUA）/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書 |
| 10 | 過酸化水素滅菌剤 | CE認証/ EPA認証/テストREPORT-DS1001 /テストREPORT-DS1000、DS1000、DS1002 /テストREPORT-DS1001 /テストREPORT-DS1001（過酸化水素8％）/滅菌器テストレポート-DS1001（過酸化水素35％）/電気的安全性レポート/ヘルス検査研究所登録/衛生ライセンス/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
| 11 | 核酸エアロゾル汚染除去装置 | CE認証/テストレポート-NC1001 /テストレポート/新製品および新製品および新製品および新しい技術鑑定と受け入れ証明書/電気安全レポート/消毒製品レコード/衛生ライセンス/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書 |
