公開された： 2026-08-17 起源： BioTeke Corporation, EUDAMED
[中国無錫市] — [8月17日] — 革新的な体外診断（IVD）会社であるBioTeke Corporationは、唾液妊娠検査キット は、製品のパッケージと仕様の変更に関する EU 通知機関による審査プロセスを正常に完了しました。
変更評価には、製品の確立された規制枠組みと使用目的を維持しながら、製品のパッケージングと関連仕様の更新が含まれます。
認証機関の審査が無事に完了したことは、BioTeke の継続的な取り組みを証明しています。 適用される欧州の IVD 要件に従って、規制遵守、品質管理、管理された製品開発を行います。
唾液妊娠検査キットは、唾液を使用して妊娠検査を行うために設計されています。 唾液サンプルは、従来の尿ベースのサンプル収集に代わる非侵襲的な代替手段を提供します。この製品はセルフテストを目的としており、次の認定を受けています。 該当する製品構成については、EU 体外診断用医療機器規制 (IVDR) 2017/746を参照してください。
市場の要件と流通のニーズが進化するにつれて、適用される規制要件への準拠を維持しながら、パッケージングの仕様を適応させる必要がある場合があります。 BioTeke は、EU 認証機関による必要な評価を含む、管理された規制および品質プロセスを通じてこのような変更を管理します。
この最新の規制上のマイルストーンにより、準拠した市場対応の診断製品で国際パートナーをサポートする BioTeke の能力がさらに強化されます。
BioTeke は、革新的な診断製品と技術の開発と商品化に重点を置いた体外診断会社です。 BioTeke は、品質、規制遵守、製品イノベーションに重点を置き、国際市場の顧客やパートナーにサービスを提供しています。
注: 該当する規制認証は、関連する認証製品構成に関連しています。製品のパッケージと外観は、市場および規制要件によって異なる場合があります。