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認証：ISO9001、ISO13485、ISO11737、CE

Bioteke

分子診断および迅速な検出に焦点を当てたBioteke Corporation、特に核酸抽出に焦点を当てているのは、プロのハイテクメーカーです。中国、江蘇省、無錫市に設定されています。 2020年までに、Biotekeは数十特許と20を超えるソフトウェア著作権を持っています。 「National Hightect Enterprise」として、Biotekeは哲学を保有して、低価格、高品質で優れたサービスを世界に提供し、より高い卓越性を追求することを主張しています。

Biotekeについて

2010
同社は2010年に設立されました
 
47
+
47以上の発明特許
 
6000
+
工場は6000平方メートル以上の面積をカバーしています
200
+
それは200人以上の従業員と技術者を持っています

特許技術

2020ISO 13485

独立・革新

企業規模

同社は300人以上の従業員を持ち、6000平方メートル以上の工場面積をカバーしています。

SARS-CoV-2

33分以内に、新しい技術はCOVID-19核酸の検出時間を短縮する

サンプリング

サンプルコレクションは核酸検出の最初のステップです。さまざまな製造元からのサンプリングキット間の性能には明らかな違いがあります。違いは主に反映されています...

 

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抽出

分子診断および迅速な検出に焦点を当てたBioteke Corporation、特に核酸抽出に焦点を当てているのは、プロのハイテクメーカーです。中国、江蘇省、無錫市に設定されています。

 

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検出

  • 10UL反応システムは試薬とサンプルを節約します。
  • 4色の蛍光チャネル
  • 40サイクルを完了するために20~30分。
  • 8~12℃/ sの温度変化速度。

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<div style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">PCRテスト</span></strong></span></div>
<div style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">病院</span></strong></span></div>
<div style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">診療所</span></strong></span></div>
<div style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">ラボ</span></strong></span></div>
<p style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">微生物学</span></strong></span></p>
<div style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">医療代理店</span></strong></span></div>
<p style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">ウイルス分析</span></strong></span></p>
<p style="text-align: right;"><span style="color:#7f8c8d;"><strong><span style="font-size:20px;">診断機構</span></strong></span></p>
Biotekeの製品資格証明書の要約（2022年3月17日まで）
いいえ。 商品名 製品資格証明書（継続的に更新された）
1 使い捨てウイルスサンプリングスワブキット CE認証-CIBG登録文字/ CE認証 - EC適合性適合性/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ CFDA登録/カナダMDEL登録/インドネシア登録/イタリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア証明書/ブラジルANVISA登録-ST7001 /ボツワナ登録免除/ ISO 11737テストレポート/到達テストレポート/ EN11137テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書
2 使い捨て滅菌サンプリングスワブ CE認証 - EC適合性/ BSI EU品質管理システム証明書/テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
3 核酸抽出キット CE認証 - CEBG登録レター/ CE認証 - CE認証/ CE認証/ MHRA登録/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ CFDA登録/ NQAコンプライアンスレポート/ NQA登録/カナダMDEL登録/イタリア登録/オーストラリア登録/オーストラリア商品証明書/ブラジルANVISA登録-DP46XX /ブラジルANVISA登録-AU17011 / EN11737テストReport-Prepackaged消耗品/ ISO 13485証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
4 自動核酸抽出システム CE認証 - CEBG登録レター/ CE認証 - CE認証適合宣言/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ NQAコンプライアンスレポート/ CFDA（NMPA）登録/マレーシア登録/ペルー登録/ペルー登録/イタリア登録/オーストラリア登録商品の登録/ブラジルAnvisa Regsitation /サウジアラビア登録/政府推薦医療製品/製品テストREPORT-AU1001 /製品テストREPORT-AU1001S / ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
5 高速リアルタイム蛍光PCRアナライザ（BTK-8 CE認証 - IVD通知証明書/ CE認定 - e.r。証明書/ CE認証 - 通知機関：2853 /ベルギー登録/オーストラリア登録商品の登録商品/ Peru登録免除/イタリア登録/機器テストレポート/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
6 SARS-COV-2抗原試験キット
（コロイドゴールド法）
自己テストのために		 輸出資格のサプライヤー（ドイツ語BFARM特別承認）/ BFARM特別承認/ EU HSC共通リスト/タイ登録（SaliVAの自己検定）/タイ登録（鼻腔の自己検定）/ /タイ臨床評価-1 /タイ臨床評価-2 / ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 9001Certificate / ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書
7 SARS-COV-2抗原試験キット
（コロイドゴールド法）
専門的な使い方のために		 CE認証 - CIBG登録レター/ CE認証 - CIBG登録証明/ CE認証-ec準拠の宣言/ MHRA登録/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA宣言/ EU Covid-19 in vitro診断装置およびテスト方法データベース/輸出認定サプライヤー/輸出資格のサプライヤー（ドイツ語BFARM特別承認）/ BFARM特殊承認/ BFARMコロナウイルスSARS-COV-2 / PEIテスト/チェコ語抗原試験の抗原試験の一覧/オーストリア登録/イタリア登録/ネパール承認COVID-19抗原キット/ EU HSC共通リスト/ EU HSC共通リスト/ Covid-19 /マレーシアのための分子検査のリストCOVID-19 IVDテストキットの使用のための推奨のリスト（専門用途のみ）/スイスの専門用抗原試験/フランスCoviD-19診断テストリストの専門用/ブルガリアリストのためのSARS-CoV-2の迅速テストのリスト
鼻咽頭スワブ/タイのテストキットCOVID-19 -Antigen Rapid Test（専門用途のみ）/タイのTESTキットのリストCOVID-19 - 抗原迅速テスト（専門用途のみ）/バングラデシュ緊急使用承認（EUA）/インドネシア登録/ベルギーFAMHP推奨テスト/ガーナ登録/サウジアラビア登録/タイ臨床評価-1 /タイ臨床評価-2 / ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/無料販売証明書 - ガーナ/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤー証明書
8 凍結乾燥小説コロナウイルス（SARS-COV-2）
核酸検出キット
（蛍光PCR）		 CE認証 - CEBG登録文字/ CE認証-EC適合性/ CE認証宣言/ CE認証 - CIBGウェブサイト通知/ MHRA登録/ MHRA登録 - UKCA適合性/ EUウェブサイト通知/輸出認定サプライヤー/フィリピンのCovid- 19診断キット - PR2019-D / ISO 13485 Certificate-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
9 新しいコロナウイルス（SARS-COV-2）
核酸検出キット
（蛍光PCR）		 CE認証-CIBG登録レター/ CE認証-EC適合性の宣言/ EU Covid-19 in vitro診断装置およびテスト方法データベース/輸出認定サプライヤー/イタリア登録/バングラデシュ緊急使用承認
（EUA）/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書
10 過酸化水素滅菌剤 CE認証/ EPA認証/テストREPORT-DS1001 /テストREPORT-DS1000、DS1000、DS1002 /テストREPORT-DS1001 /テストREPORT-DS1001（過酸化水素8％）/滅菌器テストレポート-DS1001（過酸化水素35％）/電気的安全性レポート/ヘルス検査研究所登録/衛生ライセンス/ ISO 13485証明書/ ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書
11 核酸エアロゾル汚染除去装置 CE認証/テストレポート-NC1001 /テストレポート/新製品および新製品および新製品および新しい技術鑑定と受け入れ証明書/電気安全レポート/消毒製品レコード/衛生ライセンス/ ISO 13485証明書-MDSAP / ISO 9001証明書/ ISO 45001証明書/ ISO 14001証明書/ IPMS証明書/検証済みサプライヤ証明書

妊娠検査薬が変わりつつあります。

EU IVDR 認定を取得しました!

EU IVDR 認定を取得しました。 お祝いのお知らせBioTeke 唾液妊娠検査キットが、自己検査用に正式に EU IVDR 認定 (CE 3018) を取得したことをお知らせいたします。厳格な臨床評価、交差反応性テスト、および規則 (EU) 2017 に基づく徹底的な適合性評価を経て、

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魅力を暴く—そして喫煙者が無視できない静かな呼吸器リスク 2026 年 5 月 31 日、世界保健機関は各国政府、臨床医、地域社会に対し、進化するタバコ産業の戦術を暴露するよう呼びかけました。 Bioteke では、さらに一歩進んで、依存症がもたらす影響と向き合います。

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OTC 診断市場は従来の検査を超えて進化しています過去 20 年にわたり、世界の店頭 (OTC) 診断市場は、消費者のヘルスケア意識、薬局小売店の成長、家庭用検査技術の進歩によって急速に拡大してきました。

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