Bio-Self COVID-19 抗原自宅検査
EUA 番号 : EUA220400
(この製品は米国市場でのみ販売されています)
A. 使用目的
Bio-Self™COVID-19 Antigen Home Test は、SARS-CoV-2 ウイルスのヌクレオカプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的としたラテラルフローイムノアッセイです。
この検査は、14 歳以上の個人から自己採取した前鼻 (鼻孔) ぬぐい液サンプル、または 2 歳以上の成人から採取した前鼻 (鼻孔) ぬぐい液サンプルを使用した非処方箋の家庭での使用が認可されています。この検査は、検査間隔が少なくとも 48 時間の 3 日間で少なくとも 2 回検査された場合に、症状発現から最初の 7 日以内に新型コロナウイルス感染症の症状がある個人と、症状やその他の症状のない個人に認可されています。少なくとも 48 時間の検査間隔をあけて 5 日間に少なくとも 3 回検査した場合に、新型コロナウイルス感染症を疑う疫学的理由。
B. 利点と特徴
1. 感度:96.2%
2. 感染の初期段階で病原体を検出できる。
3. 短いTATと簡単な操作。
4. 専門の技術者や機器は必要なく、テストは 15 分で完了します。
5.家庭用。
6. 個人テスト。
7.2歳以上の方でも安全です。
C. 仕様
| パッケージ仕様 | テストカード | サンプルチューブ | チューブキャップ | 前鼻腔スワブ | ゴミ袋 | ユーザーマニュアル |
| 1 テスト/キット | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 2 つのテスト/キット | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 5 つのテスト/キット | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 1 |
| 20 テスト/キット | 20 | 20 | 20 | 20 | 20 | 1 |
D. 運用プロセス
コンポーネントを開梱し、平らで清潔な場所に置きます。
E.結果の読み取り
F. 製品認定（2023年9月13日まで）
| 新型コロナウイルス感染症抗原自宅検査 新型冠状ウイルス抗原检测试剂盒 自测版 | |
| EUA証明書 | EUA 证书 |
| ISO13485認証 | ISO 13485 認証 |
| ISO45001認証 | ISO 45001健康安全管理システム認証 |
| ISO14001認証 | 環境管理システム認証 |
| IPMS証明書 | 知识产权管理体系认证证书 |
G. 関連製品