臨床パフォーマンスの概要
診断の信頼性を高める設計
5 -in-1
単一の検査パネルで検出された病原体
≥98 %
5 つの検出ターゲットすべてにわたる全体的な精度
≥99 %
5 つの検出ターゲットすべてにわたる全体的な特異性
検出対象
5 つの病原体。カセット1本。決断はひとつ。
SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B、RSV、およびアデノウイルスは、臨床的に区別できない症状を引き起こします。 BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストは、接触した 1 人の患者からの最終的な鑑別診断を可能にし、不必要な抗生物質の処方を減らし、的を絞った治療決定を可能にします。
SARS-CoV-2
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (COVID-19 原因物質)
インフルエンザA
インフルエンザウイルス A 型 — H1N1、H3N2 を含む季節性およびパンデミック株
インフルエンザB型
インフルエンザウイルス B 型 — ビクトリア系統と山形系統
RSV
呼吸器合胞体ウイルス — A 型および B 型。幼児や高齢者にとってはリスクが高い
アデノウイルス
ヒトアデノウイルス — 複数の血清型。呼吸器疾患、眼疾患、腸疾患
製品概要
複数の呼吸器系複数病原体
抗原検査キット
EU 2017/746(IVDR) 認定の医療機器で、検査現場で、実験室のインフラを必要とせずに、1 つの前鼻腔スワブ検体から 5 つの呼吸器ウイルス抗原を同時に定性的に検出できます。
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✓マルチプレックスラテラルフローイムノアッセイ – 5 つのウイルス特異的抗体ペアが、1 つの反応ゾーンですべての標的抗原を同時に検出および区別します。
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✓計測器は必要ありません - 15 分で視覚的に読み取ります。ポイントオブケア、救急部門、地域の薬局環境に適しています。
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✓患者あたりの検査コストを削減 — 1 つのキットで最大 5 回の連続迅速検査を置き換え、試薬の支出とエピソードごとの臨床医の時間を削減します。
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✓ 2 ～ 30°C で安定 — 保管中にコールドチェーンに依存しないため、さまざまな気候や物流条件にわたってコスト効率の高い流通が可能になります。
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✓OEM およびプライベート ラベルに対応 - 認定された販売パートナー向けにカスタム パッケージング、多言語インサート、プライベート ラベルの生産を提供します。
技術データ
製品仕様
| 仕様 | 詳細 |
| 製品名 | 複数の呼吸器多病原体抗原検査キット |
| メーカー | BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| 使用目的 | ヒト前鼻腔ぬぐい液検体における SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびアデノウイルス抗原の in vitro 同時定性検出 |
| 試験原理 | ラテラルフローイムノアッセイ (LFIA) |
| 標本の種類 | 前鼻腔スワブ (ANS) |
| 結果が出るまでの時間 | 15～20分 |
| 規制認証 | EU 規則 2017/746 (IVDR) に基づいて CE マークを取得。 ISO13485 |
| 品質基準 | ISO 13485:2016 認定製造施設。 GMP準拠 |
| 保管条件 | 2℃～30℃。直射日光や湿気から保護してください。現場での展開中に冷却は必要ありません。 |
| 賞味期限 | 製造日から24ヶ月 |
| キット内容 | テストカセット (密封されたホイルパウチ)、滅菌綿棒、抽出チューブとキャップ、使用説明書 (IFU) |
| 梱包サイズ | 1 テスト/キット (標準);バルクカートン 360 キット/カートン。 B2B 注文にはカスタム パック サイズが利用可能です。 |
パートナーシップの価値
ディストリビューターが BIOTEKE を選ぶ理由
IVDR による EU 加盟の準備完了
規制 2017/746 に基づく完全な CE マーキングにより、市場参入の通知機関の遅延がなくなりました。 EU の販売パートナー向けに、規制書類と IFU が 10 以上の言語で提供されています。
OEM およびプライベート ラベル
認定パートナー向けのカスタムブランディング、パッケージデザイン、インサートローカリゼーション。最小注文数量は交渉可能です。ホワイトラベル登録サポートが利用可能です。
スケーラブルなサプライチェーン
ISO 13485 認定の GMP 施設は、大量の入札や季節的な需要のピークに対応できます。品質を損なうことなく、一貫したリードタイムを実現します。
薬事関連サポート
専任の科学および規制チームが、地域における現地の市場登録、製品トレーニング資料、市販後の監視要件をサポートします。
マルチマーケットポートフォリオ
BIOTEKE 呼吸器製品は、EU、MENA、東南アジア、ラテンアメリカ市場にサービスを提供しています。1 つの認定メーカーによる迅速な診断調達を統合します。
完全なドキュメント パッケージ
現地の規制当局への提出をサポートするために、NDA に基づいて完全な技術ファイル、臨床評価レポート、CE 証明書、および性能研究を入手できます。
よくある質問
よくある質問
| BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストではどのような病原体が検出されますか? |
| BIOTEKE 複数呼吸器多病原体抗原検査キットは、単一検体から 5 つの呼吸器病原体を同時に検出します: SARS-CoV-2、インフルエンザ A (Flu A)、インフルエンザ B (Flu B)、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびアデノウイルス (ADV)。各病原体は、ラテラルフローカセット上の専用の検出ゾーンを介して独立して識別されます。制御線 (C) は、テストが正しく実行されたことを確認します。 |
| BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストは EU 2017/746(IVDR) に基づいて CE マークを取得していますか?
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| はい、 BIOTEKE 複数呼吸器多病原体抗原検査キットは、EU 規則 2017/746 (IVDR) に基づく CE マークを取得しており、クラス C 体外診断医療機器として分類されています。この認証は、現在の EU IVDR フレームワークの性能、安全性、および臨床証拠の要件への準拠を確認します。 CE 証明書のコピーは、登録された販売パートナーが入手できます。
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| 検査ではどのような種類の検体が受け入れられますか? |
| の このキットは前鼻腔スワブ (ANS) 検体に対して検証されています。各キットには滅菌綿棒と抽出チューブが含まれており、追加の採取材料は必要ありません。
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| カセットは 5 つの病原体すべてをどのように区別するのでしょうか? |
| の カセットはイムノクロマトグラフィーであり、二重抗体サンドイッチ法を使用して 5 つの呼吸器病原体を検出します。検出中に、処理された検体がサンプルウェルにロードされます。 5 つの病原体抗原の濃度が最小検出限界より高い場合、ウイルス抗原は最初に標識抗体と複合体を形成します。クロマトグラフィー下では、抗原抗体複合体はニトロセルロース膜に沿って前進し、事前にコーティングされたモノクローナル抗体によって捕捉されます。
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| BIOTEKE は検査キットの OEM またはプライベート ラベル バージョンを提供できますか?
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| はい。 BIOTEKE は、認定された販売パートナー向けに、カスタム外装パッケージ、多言語インサートの翻訳 (現在、英語、ドイツ語、フランス語、スペイン語、イタリア語、ポルトガル語、ポーランド語などで利用可能) を含む、OEM およびプライベート ラベルの生産を提供します。OEM 手配には、署名された販売契約が必要であり、最小注文数量の対象となります。これは認定プロセス中に議論されます。 |
B2B パートナーシップに関するお問い合わせ
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