EU IVDR 認定を取得しました!

お祝いのお知らせ

当社は、BioTeke 唾液妊娠検査キットが自己検査用に正式に EU IVDR 認定 (CE 3018) を取得したことを発表できることを誇りに思います。厳格な臨床評価、交差反応性テスト、規制 (EU) 2017/746 に基づく徹底的な適合性評価を経て、当社の唾液妊娠検査キットは、公認機関 CE 3018 によって発行された EU IVDR 自己検査証明書を取得しました。これは単なる規制上のマイルストーンではありません。これは、妊娠検査市場が真のフォーマット変更を受けていることの裏付けであり、BioTeke はその瞬間に対応する準備ができています。

─--------------------------------------------------------

B2B パートナーにとってこれが重要な理由

─--------------------------------------------------------

✅ IVDR 完全準拠 — 完全な自信を持って EU 市場に投入します

✅ 含まれる文書パッケージ: 適合宣言、EUDAMED UDI 登録、多言語 IFU

✅ 即時利用可能: OTC セルフテスト形式

✅ パートナー向けの配布権はまだ残っています

✅ 臨床実績: 唾液中の hCG 検出において優れた性能を発揮します

─--------------------------------------------------------

BIOTEKE の唾液妊娠検査との違い

─--------------------------------------------------------

BioTeke 唾液妊娠検査キットは、唾液サンプルから直接 hCG を検出します。尿は必要ありません。バスルームは必要ありません。まさにいつでもどこでも検出を実現しました。 5～10 分で結果が得られます。

衛生的。凛々しい。臨床的に正確です。

私たちは、すべての女性がプライバシーと尊厳を尊重した検査を受ける権利があると信じています。また、流通業者、輸入業者、薬局チェーンには、棚で目立つ、真の消費者の需要を生み出す製品を提供する価値があると信じています。

─--------------------------------------------------------

戦略的パートナーとしてご参加ください

─--------------------------------------------------------

IVD輸入業者、医薬品卸売業者、薬局チェーン、または臨床販売代理店の場合は、ぜひご相談ください。

▲ メッセージを送信するか、サンプルキットをリクエストしてください: BioTeke チームに連絡してください

▲ リクエストに応じて完全な規制文書を入手可能: www.bioteke.cn