EU CE3018 セルフテスト認証、Bioteke 5 In 1 呼吸器病原体パネル

Bioteke の 5-in-1 呼吸器抗原検査キット、自己検査の EU CE3018 認証に近づく

私たちはそれを誇りに思います Bioteke の 5-in-1 呼吸器病原体抗原迅速検査キット 取得の最終段階に入っている セルフテスト用の EU CE3018 証明書。この主要な規制上のマイルストーンは、欧州連合における家庭診断における検査キットの安全性、精度、使いやすさを裏付けるものです。

これ 5-in-1 迅速検査キット 1 回の検査で 5 つの主要な呼吸器ウイルスを同時に検出するように設計されています。 15分、個人の健康状態の監視、早期の感染制御、公衆衛生管理に不可欠なツールとなっています。

CE3018 セルフテスト認定は何を意味しますか?

の CE3018マーク は、特に体外診断医療機器の自己試験を対象とした、規制 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づく EU 適合宣言です。これにより、専門家の監督なしで一般の人でも製品を安全に使用できることが保証されます。この認証により、消費者の信頼が高まり、あらゆる地域での合法的な市場アクセスが促進されます。 EU および EEA 加盟国.

CE 認証プロセスの詳細については、次のサイトをご覧ください。 欧州委員会の公式ウェブサイト.

Bioteke の 5-in-1 抗原迅速検査キットの主な特徴

• 5つの一般的な呼吸器ウイルスを標的とする:

• SARS-CoV-2 (COVID-19)

• インフルエンザA

• インフルエンザB型

• 呼吸器合胞体ウイルス (RSV)

• アデノウイルス

• 15 分で結果が得られます – 機器は必要ありません

• ユーザーフレンドリーなデザイン 家庭用

• サンプルを 3 滴 正確な検出のために

• CE対応 ISO13485規格に基づいて設計、製造

• 賞味期限: 24ヶ月

• 保管条件: 2°C ～ 30°C

グローバルアクセスと公衆衛生への影響

CE3018 認証が正式に付与されると、Bioteke の 5-in-1 テスト キットが販売可能になります。 EU諸国、EEA地域、およびその他の国際市場で認められている IVD セルフテスト用の CE マーキング。これは、高品質の診断ツールの利用可能性を拡大するための重要なステップです。 家庭ユーザー、薬局、販売店 ヨーロッパ全土。

早期アクセスおよび大量購入の機会に興味のある販売代理店および小売業者は、弊社の BioTeke チームにご連絡ください。 お問い合わせフォーム.

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