Bioteke 5 in 1 テストキットが EU IVDR CE 3018 セルフテスト認証を取得

要約

2025 年 5 月 30 日、 Bioteke コーポレーション(無錫)有限公司中国の有名な体外診断試薬および医療機器メーカーである、は、独自に開発した5-in-1呼吸器抗原迅速検査キット【商品名「」】を発表しました。複数の呼吸器多病原体抗原検査キット”] EUのIVDR規制を無事に通過しました（体外診断用医療機器規制) CE 3018 セルフテスト試薬認証をレビューし、取得しました。これは、この製品が EU 市場の最も厳しい安全性、有効性、トレーサビリティ要件を満たしているだけでなく、家庭用セルフテスト製品 (セルフテスト装置) として EU 市場での販売が正式に承認されていることを意味します。

1. 画期的な多重抗原検査ソリューション

5-in-1 迅速検査キットは、イムノクロマトグラフィーと二重抗体サンドイッチ法を使用して、以下を含む 5 つの一般的な呼吸器ウイルス抗原を 15 分以内に同時に検出します。

• 新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2)

• インフルエンザA(インフルエンザA)

• インフルエンザB(インフルエンザB)

• RSウイルス（RSV）

• アデノウイルス (ADV)

ユーザーは、鼻腔綿棒を使用してサンプルを収集し、サンプルを 3 滴加えるだけで、明確で判読可能な検査結果が得られます。この製品は、世界中の家族、学校、養護施設などに、迅速かつ自律的かつ経済的な呼吸器感染症スクリーニング ツールを提供します。

2. EU IVDR 規制に準拠し、安全性とコンプライアンスを確保します。

2022 年から、IVDR 規制 (EU) 2017/746 が古い IVDD 規制を完全に置き換え、体外診断製品に対するより高度な技術文書、性能検証、および市販後の監督要件を提唱します。成熟した品質システム (ISO 13485、ISO 9001) と複数の国での製品登録におけるコンプライアンスの経験により、Biotech は EU 認証機関 No. 3018 認証機関によって実施される技術審査と臨床評価に合格し、IVDR フレームワークの下で CE 3018 セルフテスト証明書を取得しました。

3. 世界市場の拡大が加速し、B2B協力は引き続き開放される

Bioteke 5-in-1 迅速抗原検査キットは、英語、フランス語、ドイツ語、ポーランド語、スペイン語、イタリア語を含む複数の言語で利用可能であり、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、東南アジアの代理店、チェーン薬局、医療機関と協力してセルフ検査製品を配布しています。同社は OEM/ODM カスタマイズ サービスを提供し、ブランド パッケージング、言語説明、認証登録サポートをサポートし、パートナーが現地市場に迅速に参入できるよう支援します。

4. Biotekeについて

Bioteke Corporation は、分子診断と迅速検査に重点を置いているハイテク企業です。同社の製品は、迅速抗原検査、蛍光 PCR 検査、サンプル処理、自動実験装置などの複数の分野をカバーしています。世界の公衆衛生に迅速かつ信頼性の高い診断ソリューションを提供することに尽力しています。

5. 国際協力支援

医療機器のサプライヤー/卸売業者/代理店は協力と技術サポートを必要としています。Bioteke チームにお問い合わせください。

BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

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