公開された： 2026-01-05 起源： Bioteke
体外診断 (IVD) の世界では、イノベーションは精度を犠牲にすることなくユーザー エクスペリエンスをどれだけ簡素化できるかによって評価されることがよくあります。何十年もの間、尿ベースの検査が家庭での妊娠検出の疑いの余地のない標準でした。ただし、 Bioteke株式会社 は画期的な手法でこの 70 年間の現状に挑戦しています 唾液妊娠検査キット.
2026 年に向けて、Bioteke の特許技術は単なる「新製品」ではなく、IVD 市場をリードしようとしている流通業者や医療提供者にとって戦略的な要となります。
HCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) は尿または血液中にのみ存在するというのはよくある誤解です。実際には、HCG は血流に入り、唾液を含むさまざまな体液に浸透する糖タンパク質です。
Bioteke のキットは 高感度クロマトグラフィーイムノアッセイ。この二重抗体サンドイッチ法により、最低レベルの HCG レベルの定性的検出が可能になります。 $5 mIU/mL.
Bioteke は厳格な臨床試験を無事に完了し、唾液ベースの検出が従来の方法の信頼性に匹敵することを証明しました。
| 特徴 | Bioteke 唾液検査仕様書 |
| 感度 | 99% |
| 特異性 | 100% |
| 検出限界 (LoD) | 5 mIU/mL (超早期検出) |
| 結果時間 | 最短20代で陽性反応が出る。 5～10分で最終確認 |
| サンプルの種類 | ヒトの唾液（非侵襲的） |
従来の尿検査では、精度を最大限に高めるために専用のトイレが必要で、多くの場合「朝一番」のサンプルが必要でした。 Bioteke 唾液検査はこれらの障壁を取り除きます。仕事中、旅行中、または社交的な場でも、ユーザーはトイレを必要とせずに目立たずにテストできます。
採尿カップや「中間」操作の必要性を排除することで、Bioteke はよりクリーンで威厳のある体験を提供します。この非侵襲的なアプローチは、健康と利便性を優先する現代の健康志向の消費者にとって特に魅力的です。
の感度で 5mIU/mL、私たちの検査は早い段階で妊娠を検出できます 受胎後 7 ～ 10 日、生理が遅れた後 3 日前でも回答を提供します。
EU B2B パートナーにとって、規制遵守は究極の信頼のシグナルです。製品にはすでに搭載されていますが、 CEマーク そして ISO13485 認定資格、Bioteke は現在、申請の上級段階にあります。 EU IVDR (体外診断規則 2017/746) セルフテスト認証.
これはディストリビューターにとって何を意味しますか?
将来性: IVDR は世界で最も厳格な診断基準です。この時代を先取りすることで、古い「IVDD」製品が段階的に廃止された後も、Bioteke 製品が棚に長く残ることが保証されます。
小売業の拡大: セルフテスト認証が完了すると、EU内のすべての主要な薬局チェーンおよび小売店に門戸が開かれます。
IVD 製造におけるオープンで革新的なサプライヤーとして、Bioteke は単なる製品以上のものを提供しています。私たちはパートナーシップを提供します。私たちは以下を提供します:
OEM/ODM サービス: 特定の市場に合わせてカスタマイズされたパッケージングとブランディング。
規制上のサポート: ローカル登録と臨床データ要件のサポート。
サプライチェーンの安定性: ISO認定施設による大量生産能力。
非侵襲的診断への移行は避けられません。 Bioteke の唾液妊娠検査キットはこの革命の最前線にあり、特許取得済みの革新性と臨床グレードの精度を組み合わせています。
次世代の妊娠検査薬を市場に投入する準備はできていますか?
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