公開された： 2021-02-18 起源： パワード
サンプリングスワブは通常、サンプリングロッド、スワブヘッド、接続用接着剤の 3 つの部分から構成されます。しかし、原材料の種類、製造プロセス、技術レベルの違いにより、現在市場に出ている製品にもばらつきがあります。サンプリングプロセスには影響しませんが、核酸抽出と核酸検査の品質、さらには検査の陰性と陽性の結果に直接影響します。この記事では、新型コロナウイルスのサンプリング綿棒の選択に関するいくつかの提案を示します。
1、サンプリング綿棒の材質はどうやって選ぶのですか？
新型冠状動脈性肺炎臨床検査技術ガイドライン（第 3 版）[1] では、サンプリング綿棒の材質が明確に規制されており、鼻腔綿棒と喉綿棒の両方が次のような綿棒である必要があることが示されています。
ポリプロピレン繊維のチップ。
さらに、米国 CDC は、2020 年 2 月 2 日に《2019 年新型コロナウイルス (2019-nCoV) の調査対象患者(PUI) からの臨床検体を収集、取り扱い、および検査するための暫定ガイドライン》[2] を発行し、鼻および咽頭のサンプルの収集に使用される収集スワブの要件を示しました (赤枠を参照)。
したがって、サンプリングロッドの材質は医療グレードのプラスチックサンプリングロッドである必要があります。
2、スワブヘッドの材質はどうやって選ぶのですか？
従来のねじり綿棒（これも合成繊維でできていますが）と比較して、「合成繊維植毛綿棒」はプラスチック棒の上部に多数の小さなナイロン繊維を接着することで、従来の綿棒をはるかに超えた綿棒を作成します。高性能ふわふわ綿棒の量としては、
収集されたサンプルと放出されたサンプルは、従来のツイストスワブよりも 3 倍高くなります。ウイルスサンプルに損傷を与えず、ウイルスサンプルの生存率を確保でき、脂肪酸残基がなく、特定のウイルスを不活化したり、PCR検出物質を阻害したりしません。
さまざまなスワブヘッド
(左は従来のサンプリング スワブ ヘッド、右は植毛スワブ ヘッド)
Dakmaso et al., [3] は、ナイロン植毛綿棒上の絨毛が綿棒の表面積と物理的証拠を増加させることができ、これにより綿棒の表面への細胞の移動が最大化され、DNA 抽出中に付着した細胞が完全に放出され、それによってより高濃度の鋳型 DNA が得られると考えています。
Daley et al., [4] は、ナイロン植毛綿棒は他の綿棒よりも物体の表面に微生物を移す効率が 20 ～ 60% 高いことを示しました。
公安局の物的証拠による以前の研究
Appraisal Institute [5] はまた、血液汚れ検査にはナイロン植毛綿棒が綿棒よりも優れており、その利点は微小血液汚れ検査でより明らかであることを確認しました。
四川大学華西病院感染症センターの研究[6]では、綿棒ウイルスの核酸検出陽性率は54%、ナイロン綿棒ウイルスの核酸検出陽性率は89%であり、その差は統計的に有意であることが確認された。
(カイ二乗検定 =3.8504、P =0.0497)。
Bioteke は、市販されている一般的なブランドの医療グレードの合成繊維で作られたさまざまなサンプリング スワブ ヘッドに関連する一種の接着剤を使用し、同じサンプルが核酸抽出に使用されます。核酸抽出結果は以下の通りです。
結果は、異なるフロック加工が核酸抽出に大きな影響を及ぼし、サンプルの初期コピー量が核酸検出の結果に直接影響することを示しました。
上記の結論から、ナイロン植毛綿棒は木製綿棒と比較して、ウイルスサンプルの生存率を保証でき、脂肪酸残基がなく、特定のウイルスを不活化してPCR検出を阻害する物質を含まないことが明らかになりました。 したがって、スワブヘッドの材質はナイロン植毛スワブヘッドでなければなりません。この製品には国家品質基準がないため、購入の際、メーカーは抽出効果を保証するために対応する研究開発資料または試験報告書を提供する必要があります。また、スワブヘッドは人体に直接接触するため、メーカーは製品の安全性を確認するための生物学的評価試験報告書を提出する必要があります。
3、接着剤はテスト結果にどのような影響を与えますか?
Bioteke はまた、市販のいくつかの一般的なブランドから医療用接着剤を購入し、異なる接着剤で作られたサンプル綿棒を比較し、同じサンプルを使用して核酸抽出を実行しました。核酸抽出結果は以下の通りです。
異なる接着剤が核酸抽出に大きな影響を及ぼし、サンプルの初期コピー量が核酸検出の結果に直接影響することがわかります。
予備調査と実験に基づいて、Bioteke は原材料を選択し、製造プロセスは複数の工程を経ています。
検証を行い、3 つの植毛綿棒を導入しました。
種類 | 写真 |
咽頭スワブ | |
鼻腔綿棒 | |
ユニバーサル綿棒 | |
4、 Bioteke サンプリングスワブの特徴
a) 植毛プロセスはウイルスサンプルを損傷しません。
b) Bioteke UTM、VTM、または ITM 保存ソリューションと併用して、複数のニーズを満たすことができます。
c) サンプルの初期コピー量を確保するために、Bioteke 核酸抽出キットと一致する選択された原材料。
5、 Bioteke が採取した綿棒製品の検査報告書
規格 | 試験ユニット |
ISO EN11137-1：2015 EN11137-2：2013 ISO EN11137-3：2017 | 呉江大盛試験技術有限公司 |
| ISO11737-1:2018 | SGS |
リーチ | SGS |
ISO10993 | SGS |