CE3018、Bioteke 5-in-1 が EU IVDR セルフテスト認証を取得しました。

重要な認証

Bioteke 5-in-1 テストキット (商品名「複数の呼吸器多病原体抗原検査キット」）は、2025 年 5 月 30 日に EU IVDR (体外診断医療機器規制) CE‑3018 セルフテスト認証を取得し、家庭用セルフテストとして EU/EEA で直接販売することが正式に許可されました。

CE3018 マークは、その製品が最新の IVDR (EU 規則 2017/746) に基づいて一般消費者向けに設計された in vitro 自己検査装置の厳しい安全性および性能要件を満たしていることを示します。

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製品の機能と特徴

• 5つの呼吸器ウイルスを同時に検出

SARS-CoV-2(COVID-19)

インフルエンザAウイルス

インフルエンザBウイルス

RSウイルス（RSV）

呼吸器アデノウイルス(ADV)

• 迅速なテスト

結果が得られるまでの時間は 15 分以内で、器具は必要ありません。

• 高精度

総合精度99%。

• 標本

家庭ユーザー向けの使いやすい、非侵襲性の前鼻腔スワブです。

• コンプライアンス

ISO13485品質マネジメントシステムに従って製造されており、CEマークを取得しています。多言語の説明書あり (英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、ポーランド語など)

• 仕様

1/2/5/20/50 テスト/キットの複数仕様のパッケージを提供し、有効期限は 2 年間、2 ～ 30℃ で保管します。

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使用シナリオ

毎日の家のモニタリング：ユーザーは自宅で検査を行うことができ、初期の呼吸器症状を迅速にスクリーニングできます。

公衆衛生上の使用：学校や介護施設などの混雑した場所での日常的な監視に適用できます。

医療用補助具：PCR検査前の一次判定を補う病院や診療所の現場でのスクリーニング方法としてご利用いただけます。

旅行や活動の流行予防：入出国前の迅速な検査などに適用可能。

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購入方法は？

この製品は、B to Business 方式での一括購入のみが可能です。

製品の詳細と代理店のポリシーについては、Bioteke チームにお問い合わせください。

電話番号: 86-510-8332-3992

電話: 86-133-5792-7939

電子メール: zr@bioteke.cn

追加: No.90 Huiming Road、恵山、無錫、214174、中国