唾液妊娠検査キットは、妊娠の早期発見に役立つ、唾液中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) の定性的検出のための迅速なクロマトグラフィー免疫測定法です。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) は、妊娠中に胎盤によって生成される糖タンパク質であり、妊婦の血液循環を通じて全身に侵入する可能性があります。唾液は血液成分と非常に似ていることが知られているため、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）の検査として使用できます。 HCG の含有量は胚の成長とともに変化します。正常な妊娠では、受胎後 7 ～ 10 日後に唾液から HCG が検出され、妊娠初期の診断に役立ちます。
 

はい、BIOTEKE は迅速診断製品の OEM カスタマイズ サービスを提供しています。

• カスタム ブランド パッケージング: 顧客のロゴ、レイアウト、アートワーク、外箱のブランドを使用したプライベート ラベル。
• 多言語 IFU: 特定の地域市場のコンプライアンスに合わせて翻訳およびフォーマットされた使用説明書 (IFU)。
• 柔軟なキット サイズ: 単一テスト パック、複数テスト ファミリー/臨床ボックス、または大量の経済的なパッケージの構成オプション。
• 規制および認可のサポート: プライベート ラベルの市場登録をサポートするための文書、技術ファイル、および認証支援 (EU IVDR CE など) の提供。

はい、BIOTEKE の唾液妊娠検査キットは、EU 2017/746 (IVDR) および ISO 13485:2016 品質管理基準に基づく欧州規制要件に準拠するように設計および製造されています。

はい。 BIOTEKE は、唾液妊娠検査の登録活動をサポートできますが、サポートの範囲は対象国および現地の規制要件によって異なります。

B2B 流通業者/輸入業者の場合、BIOTEKE は通常、次のような市場アクセスに必要な規制文書と技術サポートを提供できます。

• 規制書類パッケージ
• CE/IVDR 認証文書 (EU IVDR 規則 (EU) 2017/746)
• 適合宣言
• 製品技術ファイルのサポート文書
• 使用説明書 (IFU)
• 製品仕様およびラベル情報
• 臨床成績の文書化

• 登録サポート
• ローカル登録経路に関するガイダンス
• 技術文書作成サポート
• 必要な場合の販売代理店/規制当局間のコミュニケーションサポート
• 地方自治体から要求される追加書類 (市場に応じて)

BIOTEKE は、パートナーのビジネス目標、市場戦略、規制要件に応じて、唾液妊娠検査の複数のコラボレーション モデルをサポートしています。

BIOTEKE 唾液妊娠検査キットの MOQ (最小注文数量) は、協力モデル、パッケージ形式、および注文が標準の BIOTEKE 製品であるかカスタマイズ/プライベート ラベル製品であるかによって異なります。