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<span style="font-family:Space Grotesk;">2005</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
<span style="font-family:Space Grotesk;">ISO13485</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
<span style="font-family:Space Grotesk;">100+</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
<span style="font-family:Space Grotesk;">CE / FDA</span> <link href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Space Grotesk" rel="stylesheet" type="text/css">
製品に特化した
ホームページ » Bioteke[copy]20260830 について
会社概要
2005 年以来、BioTeke は 1 つの品質システムの下で 2 つの補完的な製品ラインでビジネスを構築してきました。
精度を追求した実験室グレードの分子試薬と、スピードを追求したポイントオブケアの迅速検査により、100 か国以上の研究所や販売代理店にサービスを提供しています。

製造とGMPの優秀性

BioTeke Corporation は、2005 年に設立された中国を拠点とするハイテク IVD メーカーで、分子診断、迅速検査ソリューション、および検査技術を専門としています。 ISO 13485 認定の製造、特許取得済みの技術、および世界的な市場経験を備えた BioTeke は、信頼性の高い診断ソリューションを世界中のヘルスケア パートナーおよび販売代理店に提供しています。

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高品質のインフラストラクチャ

ISO認定GMP製造

製造能力

製造設備

工場所在地
産地
生産ライン
クリーンルーム環境
自動生産設備

品質管理

FISO 13485
ISO9001
CE関連のコンプライアンス
製品のトレーサビリティ
ロット管理

研究開発力

分子生物学の研究開発
アッセイ開発

製品の検証
 

生産管理

原料検査
工程内QC
完成品検査
ロットレベルのトレーサビリティ
 
21
業界経験(年)
50,000+
工場（㎡）
600+
従業員
58
生産ライン
30+
研究開発エンジニア
600M
年間生産能力
BioTeke はどのように組織されているか
すべての製品は 2 行のいずれかで読み取られます。
カセットの結果ウィンドウのようなものです。常にそこにあるコントロール ラインと、スピードが必要なときに表示されるテスト ラインです。
分子の精度と迅速な応答
私たちは誰なのか
ある IVD メーカーは、正確な結果をより速く得るという 1 つの問題を中心に構築しました。
BioTeke Corporation は、体外診断 (IVD) を専門とする中国のハイテク企業で、本社は北京にあり、製造拠点は江蘇省無錫にあります。 20 年にわたり、当社のエンジニアと分子生物学者は、生物学的サンプルと臨床的に信頼できる答えとの距離を縮めるという 1 つの使命に焦点を当ててきました。
その取り組みは現在、300 を超える診断キット SKU、独自の検査機器のライン、そして増え続ける迅速検査カセットの範囲に及んでいます。これらはすべて、ISO 13485 認証を受けた 1 つの品質システムの下で無錫で製造され、100 か国以上の販売代理店や検査機関に輸出されています。
リクエスト
私たちのストーリー
体外診断の 20 年間を簡単に説明します。
マイルストーン

2005

北京で設立
BioTeke は分子生物学に焦点を当てて設立され、核酸迅速診断ソリューションの研究開発を開始しました。

 

2017S

無錫での製造規模の拡大
江蘇省無錫に専用の製造拠点を開設し、自動抽出システムと PCR 機器を製品ラインに追加することで生産能力が拡大しました。

2020S

迅速な診断とグローバル認証
BioTeke は、ポイントオブケアの抗原および分子迅速検査に拡大し、ISO 13485、CE、および FDA の登録を確保し、販売範囲を 100 か国以上に拡大しています。

今日

フルラインの IVD パートナー
BioTeke は、社内の品質システムに裏付けられた、抽出試薬、分子 PCR キットと機器、迅速検査キットの適切なポートフォリオを研究室や販売代理店に提供しています。
コア機能
2 つの柱、1 つの製造基準。
<span style="color:#006633;"><strong>01 / 抽出試薬</strong></span><br> <span style="font-size:19px;">核酸およびタンパク質の抽出</span>
<span><span style="color:#006633;"><strong>02 / 計器類</strong></span></span><br> <span style="font-size:19px;">分子診断機器</span>
<span><span style="color:#006633;"><strong>03 / 迅速な診断</strong></span></span><br> <span style="font-size:19px;">ポイントオブケア検査キット</span>
<span><span style="color:#006633;"><strong>04 / 研究開発</strong></span></span><br> <span style="font-size:19px;">社内アッセイ開発</span>
<span style="color:#006633;"><strong>05 / 製造業</strong></span><br> <span style="font-size:19px;">管理された生産環境</span>
<span style="color:#006633;"><strong>06 / グローバルサポート</strong></span><br> <span style="font-size:19px;">販売代理店および OEM パートナーシップ</span>
グローバルな展開
無錫から100カ国以上のパートナーへ。

私たちのパートナー

BioTeke 製品は、アジア、中東、ヨーロッパ、アフリカ、南北アメリカにまたがる確立された販売代理店ネットワークを通じて流通しており、米国での地域流通については BioTeke USA がサポートしています。 BioTeke はまた、中国の IVD メーカーと新興市場を結び付ける地域バイオ医薬品協力フォーラムなど、国境を越えたヘルスケアの取り組みにも直接取り組んでいます。
私たちと提携してください

製造能力
<div style="text-align: center;"><span style="font-size:20px;"><strong>ISO13485認証</strong></span><br> <span style="font-size:15px;">BIOTEKE は、標準化された安定した医療機器の研究開発、生産、管理のための品質システムを備えています。</span></div>
<div style="text-align: center;"><span style="font-size:20px;"><strong>EU IVDR 証明書</strong></span><br> <span style="font-size:15px;">欧州連合における IVD デバイスのセルフテストに関する厳しい規制要件への準拠を実証します。</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">FDA 510(k) をクリア</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">合法的に販売されているデバイスと実質的に同等であることに基づく FDA の認可。</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">欧州特許取得済み</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">唾液ベースの妊娠検査製品の背後にある革新的な技術を保護します。</span></div>
<div style="text-align: center;"><strong><span style="font-size:20px;">中国実用新案特許取得</span></strong><br> <span style="font-size:15px;">マルチターゲット双方向イムノクロマトグラフィー技術向けの製品の革新的な構造設計と技術ソリューションを保護します。</span></div>
<div style="text-align: center;"><span style="font-size:20px;"><strong>発明特許</strong></span><br> <span style="font-size:15px;">蛍光 PCR 試薬の凍結乾燥技術</span></div>
私たちとつながりましょう

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住所

No.90, Huiming Road, Huishan, Wuxi City, Jiangsu 214000, China

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国際マーケティング

zr@bioteke.cn


ワッツアップ

BioTeke 営業チーム

+86 133 5792 7939

パートナーシップをリクエストする
www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
私たちについて
2005 年以来、BioTeke は 1 つの品質システムの下で 2 つの補完的な製品ラインでビジネスを構築してきました。精度を追求した実験室グレードの分子試薬と、スピードを追求したポイントオブケアの迅速検査により、100 か国以上の研究所や販売代理店にサービスを提供しています。
お問い合わせ
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