このキットは、ヒト鼻腔スワブ検体中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV、およびアデノウイルス抗原を検出するために使用されます。
 

はい、BIOTEKE は OEM カスタマイズ サービスを提供します。

• カスタム ブランド パッケージング: 顧客のロゴ、レイアウト、アートワーク、外箱のブランドを使用したプライベート ラベル。
• 多言語 IFU: 特定の地域市場のコンプライアンスに合わせて翻訳およびフォーマットされた使用説明書 (IFU)。
• 柔軟なキット サイズ: 単一テスト パック、複数テスト ファミリー/臨床ボックス、または大量の経済的なパッケージの構成オプション。
• 規制および認可のサポート: プライベート ラベルの市場登録をサポートするための文書、技術ファイル、および認証支援 (EU IVDR CE など) の提供。

はい、BIOTEKE の 5-in-1 呼吸器抗原検査キットは、EU 2017/746 (IVDR) および ISO 13485:2016 品質管理基準に基づく欧州規制要件に準拠するように設計および製造されています。

はい。 BIOTEKE は登録活動をサポートできますが、サポートの範囲は対象国および現地の規制要件によって異なります。

B2B 流通業者/輸入業者の場合、BIOTEKE は通常、次のような市場アクセスに必要な規制文書と技術サポートを提供できます。

• 規制書類パッケージ
• CE/IVDR 認証文書 (EU IVDR 規則 (EU) 2017/746)
• 適合宣言
• 製品技術ファイルのサポート文書
• 使用説明書 (IFU)
• 製品仕様およびラベル情報
• 臨床成績の文書化

• 登録サポート
• ローカル登録経路に関するガイダンス
• 技術文書作成サポート
• 必要な場合の販売代理店/規制当局間のコミュニケーションサポート
• 地方自治体から要求される追加書類 (市場に応じて)

BIOTEKE は、パートナーのビジネス目標、市場戦略、規制要件に応じて、いくつかのコラボレーション モデルをサポートします。

BIOTEKE 5-in-1 呼吸器抗原検査キットの MOQ (最小注文数量) は、協力モデル、パッケージ形式、および注文が標準の BIOTEKE 製品であるかカスタマイズ/プライベート ラベル製品であるかによって異なります。