臨床パフォーマンスの概要
単一の検査パネルで検出された病原体
検体塗布から結果が出るまでの時間
5 つの検出ターゲットすべてにわたる全体的な精度
5 つの検出ターゲットすべてにわたる全体的な特異性
検出対象
SARS-CoV-2、インフルエンザ A/B、RSV、およびアデノウイルスは、臨床的に区別できない症状を引き起こします。 BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストは、接触した 1 人の患者からの最終的な鑑別診断を可能にし、不必要な抗生物質の処方を減らし、的を絞った治療決定を可能にします。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (COVID-19 原因物質)
インフルエンザウイルス A 型 — H1N1、H3N2 を含む季節性およびパンデミック株
インフルエンザウイルス B 型 — ビクトリア系統と山形系統
呼吸器合胞体ウイルス — A 型および B 型。幼児や高齢者にとってはリスクが高い
ヒトアデノウイルス — 複数の血清型。呼吸器疾患、眼疾患、腸疾患
製品概要
EU 2017/746(IVDR) 認定の医療機器で、検査現場で、実験室のインフラを必要とせずに、1 つの前鼻腔スワブ検体から 5 つの呼吸器ウイルス抗原を同時に定性的に検出できます。
| 仕様 | 詳細 |
|---|---|
| 製品名 | 複数の呼吸器多病原体抗原検査キット |
| メーカー | BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| 使用目的 | ヒト前鼻腔ぬぐい液検体における SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびアデノウイルス抗原の in vitro 同時定性検出 |
| 試験原理 | ラテラルフローイムノアッセイ (LFIA) |
| 標本の種類 | 前鼻腔スワブ (ANS) |
| 結果が出るまでの時間 | 15～20分 |
| 規制認証 | EU 規則 2017/746 (IVDR) に基づいて CE マークを取得。 ISO13485 |
| 品質基準 | ISO 13485:2016 認定製造施設。 GMP準拠 |
| 保管条件 | 2℃～30℃。直射日光や湿気から保護してください。現場での展開中に冷却は必要ありません。 |
| 賞味期限 | 製造日から24ヶ月 |
| キット内容 | テストカセット (密封されたホイルパウチ)、滅菌綿棒、抽出チューブとキャップ、使用説明書 (IFU) |
| 梱包サイズ | 1 テスト/キット (標準);バルクカートン 360 キット/カートン。 B2B 注文にはカスタム パック サイズが利用可能です。 |
パートナーシップの価値
IVDR による EU 加盟の準備完了
規制 2017/746 に基づく完全な CE マーキングにより、市場参入の通知機関の遅延がなくなりました。 EU の販売パートナー向けに、規制書類と IFU が 10 以上の言語で提供されています。
OEM およびプライベート ラベル
認定パートナー向けのカスタムブランディング、パッケージデザイン、インサートローカリゼーション。最小注文数量は交渉可能です。ホワイトラベル登録サポートが利用可能です。
ISO 13485 認定の GMP 施設は、大量の入札や季節的な需要のピークに対応できます。品質を損なうことなく、一貫したリードタイムを実現します。
専任の科学および規制チームが、地域における現地の市場登録、製品トレーニング資料、市販後の監視要件をサポートします。
BIOTEKE 呼吸器製品は、EU、MENA、東南アジア、ラテンアメリカ市場にサービスを提供しています。1 つの認定メーカーによる迅速な診断調達を統合します。
現地の規制当局への提出をサポートするために、NDA に基づいて完全な技術ファイル、臨床評価レポート、CE 証明書、および性能研究を入手できます。
よくある質問
| | BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストではどのような病原体が検出されますか? |
| BIOTEKE 複数呼吸器多病原体抗原検査キットは、単一検体から 5 つの呼吸器病原体を同時に検出します: SARS-CoV-2、インフルエンザ A (Flu A)、インフルエンザ B (Flu B)、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、およびアデノウイルス (ADV)。各病原体は、ラテラルフローカセット上の専用の検出ゾーンを介して独立して識別されます。制御線 (C) は、テストが正しく実行されたことを確認します。 |
| | BIOTEKE 5-in-1 コンボ テストは EU 2017/746(IVDR) に基づいて CE マークを取得していますか? |
| はい、 BIOTEKE 複数呼吸器多病原体抗原検査キットは、EU 規則 2017/746 (IVDR) に基づく CE マークを取得しており、クラス C 体外診断医療機器として分類されています。この認証は、現在の EU IVDR フレームワークの性能、安全性、および臨床証拠の要件への準拠を確認します。 CE 証明書のコピーは、登録された販売パートナーが入手できます。 |
| | 検査ではどのような種類の検体が受け入れられますか? |
| の このキットは前鼻腔スワブ (ANS) 検体に対して検証されています。各キットには滅菌綿棒と抽出チューブが含まれており、追加の採取材料は必要ありません。 |
| | カセットは 5 つの病原体すべてをどのように区別するのでしょうか? |
| の カセットはイムノクロマトグラフィーであり、二重抗体サンドイッチ法を使用して 5 つの呼吸器病原体を検出します。検出中に、処理された検体がサンプルウェルにロードされます。 5 つの病原体抗原の濃度が最小検出限界より高い場合、ウイルス抗原は最初に標識抗体と複合体を形成します。クロマトグラフィー下では、抗原抗体複合体はニトロセルロース膜に沿って前進し、事前にコーティングされたモノクローナル抗体によって捕捉されます。 |
| | BIOTEKE は検査キットの OEM またはプライベート ラベル バージョンを提供できますか? |
| はい。 BIOTEKE は、認定された販売パートナー向けに、カスタム外装パッケージ、多言語インサートの翻訳 (現在、英語、ドイツ語、フランス語、スペイン語、イタリア語、ポルトガル語、ポーランド語などで利用可能) を含む、OEM およびプライベート ラベルの生産を提供します。OEM 手配には、署名された販売契約が必要であり、最小注文数量の対象となります。これは認定プロセス中に議論されます。 |
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