使用目的
この製品は、ヒトの糞便サンプル中のヘリコバクター ピロリ (HP) 抗原を in vitro で定性的に検出するために設計されています。
該当するシナリオ
地域医療およびプライマリケアクリニック。
健康診断センターです。
薬局と家庭での自己検査。
消化管疾患のスクリーニング。
術前検査。
提供される資料
製品の利点。
1. 非侵襲的: 抗原検査キットは、胃カメラ検査と比較して、侵襲的な手順を必要とせずに便または呼気中の抗原を検出するため、患者にとってより受け入れられやすいものです。
2. 便利で速い: 検査キットは通常、操作が簡単で使いやすいです。自宅でサンプルを採取したり、クリニックですぐに検査したりできるため、待ち時間が短縮されます。
3. より高い感度と特異性: 最新の抗原検査キットは感度と特異性が高く、ヘリコバクター ピロリ感染を正確に検出し、偽陽性と偽陰性の結果を減らすことができます。 （製品試験結果は添付資料をご覧ください）
4. 低コスト：抗原検査は胃カメラ検査などと比べて比較的低コストで経済的であり、大規模なスクリーニングやモニタリングに適しています。
5.あらゆる種類の人に適用可能: 抗原検出方法は、子供、高齢者、その他の侵襲的検査に適さない人々に適しています。
6. 薬効評価に利用可能: ヘリコバクター ピロリ感染の治療中に、抗原検査を使用して治療効果を評価し、再発を監視できます。
7. 高い安全性: 侵襲的な手術を伴わないため、出血や感染などの胃カメラ検査によって引き起こされる可能性のあるリスクを回避できます。
H.P検査の必要性
ヘリコバクター・ピロリと胃腸疾患との密接な関係
1. 慢性胃炎
2. 消化性潰瘍（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）
3. 胃がん
4. 胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫
ヘリコバクター・ピロリ感染の高い発生率と隠れた性質
1. 高い感染率
2. 無症候性キャリア
臨床治療の指導と治療効果の評価
1. 臨床治療の指導
2. 治療後の評価
合併症やがんのリスクを軽減します
テストプロセス
検体の要件
1. 新鮮な糞便サンプル。
異なる種類の形成されたまたは形成されていない糞便サンプルを使用することができ、収集時間に関する要件がない場合、収集要件は同じです。サンプルは、水と尿、消毒剤、下水を混合せずに採取する必要があります。
2. サンプルの保管
便サンプルは、防腐剤や洗剤を含まない清潔で乾燥した容器に入れ、室温で 4 時間以内、2°C ～ 8°C で 48 時間以内に保管する必要があります。冷蔵サンプルは試験前に室温に戻す必要があります。
結果の解釈。
【ポジティブ】「C」と「T」の両方に赤い線が表示されます。 "T" の線の色は濃い場合も薄い場合もあり、どちらも陽性結果を示します。 2/33/3
【ネガティブ】「C」には赤い線があり、「T」には線がありません。
【無効】「T」に赤い線があるかどうかに関係なく、「C」に赤い線が表示されない場合、結果は無効となるため、新しいテスト カードを使用して再テストする必要があります。
予防。
1. この試薬は体外診断での使用のみを目的としています。
2. この試薬はヒト糞便サンプル中のピロリ菌抗原の検出のみを目的としており、予備的な分析結果を提供します。
3. 試薬は室温で保存できますが、湿気に注意してください。低温で保管された試薬は、使用前に室温に平衡化する必要があります。
4. テストラインの着色の程度は、サンプル中の試験物質の力価と必ずしも相関するわけではありません。臨床サンプル、実験室廃棄物、使い捨て製品、および検査中に接触するその他の物質は、感染の可能性があるものとして扱う必要があります。
5. 本品は使い捨て製品です。