Bioteke CE-IVDR 認定の 5-in-1 呼吸器抗原セルフテスト キットで WHO の「IVD Quality Week」をサポート

Bioteke が IVD の品質と安全性を促進する世界的な取り組みに参加

無錫、中国 – 2025 年 6 月 27 日 – 世界保健機関(WHO)の第3回年次報告書に応えて “体外診断の品質週間」 (IVD 品質週間), Bioteke株式会社 は、国際的な診断品質基準への継続的な取り組みを誇りに思っています。 5-in-1 呼吸器多病原体抗原セルフテスト キットに基づいて完全に認定されました。 EU CE3018 IVDR セルフテスト規制.

WHO は診断におけるライフサイクルの質を重視

2025 年 6 月 3 日から 5 日まで、WHO は体外診断の改善に明確に焦点を当てた IVD 品質週間を主催しました。 製品ライフサイクル全体にわたる診断品質これには、堅牢な製品設計、臨床検証、市販後のパフォーマンスが含まれます。これは、特に感染性呼吸器疾患の分野において、より安全、より迅速、よりアクセスしやすい検査ツールを求める世界的な動きと一致しています。

Bioteke CE3018 認定のイノベーション

Bioteke 5-in-1 セルフテスト ソリューションは、最高の品質とユーザーの安全を念頭に置いて開発されており、次の厳しい要件を完全に満たしています。 EU IVDR (体外診断規制)。テストで検出されるのは、 5 一般的な呼吸器病原体、以下を含む：

• SARS-CoV-2 (COVID-19)

• インフルエンザA

• インフルエンザB型

• 呼吸器合胞体ウイルス (RSV)

• アデノウイルス

主な製品の特徴:

• CE3018 IVDR セルフテスト認証済み

• わずか 15 分で結果が得られます

• テスト用の簡単な 3 滴

• 専門家の支援なしで家庭で安全に使用できるように設計されています

• 優れたパフォーマンス、高い特異性、感度、精度

  
  

世界的な公衆衛生アクセスの強化

需要の増加に伴い、 信頼性の高い自宅での検査—特にパンデミック後の世界において—Bioteke のキットは、 消費者と医療システム 迅速でアクセス可能な診断の恩恵を受けることができます。 IVDR セルフテスト認証は、次のことを保証するだけではありません。 臨床的信頼性、しかしまた有効にします EUおよび認知された国際市場におけるより迅速な市場アクセス、WHOの世界的な診断アクセス戦略と一致しています。

販売代理店や医療提供者からの信頼

Bioteke は、世界中の医療販売業者、輸入業者、診断チェーンと提携して、高品質の迅速検査ソリューションを提供しています。 IVDR 自己認証は、次に対する当社の取り組みを反映しています。 透明性のある臨床検証, 生産 品質、そして 患者の安全、より安全な世界的な診断というWHOの目標と調和しています。

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