BIOTEKE を選ぶ理由
メーカー以上のものを必要とするパートナー向けに構築
パートナーシップモデル
診断ブランドを市場に投入するための 4 つの方法
  • OEMプライベートラベル
    検証済みの BioTeke 製品がブランド名を変更され、貴社のラベルの下にパッケージ化されました。開発リスクを最小限に抑えた市場への最速パス。

    規制をクリアしたベース製品
    カスタムカートン、ポーチ、IFU デザイン
    CEマーキング転写対応
     低い SKUあたりのMOQ
  • カスタム配合
    地域固有の要件や独自のリーダー システムの統合に合わせて、感度しきい値、サンプル タイプ、またはターゲット分析物を調整します。

    市場ごとのカットオフの最適化
    サンプルの種類(唾液、尿、血液など)
    凍結乾燥と液体試薬の形式
    リーダー互換のストリップ設計
  • 共同開発
    新しいバイオマーカーまたは新しい診断プラットフォームのための共同知財開発プログラム。製造および研究開発のカウンターパートを求める臨床的洞察を持つパートナー向け。

    マイルストーンベースのプロジェクトのタイムライン
    共有またはライセンスされた IP の取り決め
    共同規制戦略
    臨床検証設計サポート
  • 販売パートナーシップ
    BioTeke のブランド製品または OEM 製品範囲の正規地域代理店になります。定義された商用サポートのコミットメントを伴う地域権。

    地域の独占権オプション
    共同マーケティングとトレーニングのサポート
    予測および需要計画ツール
    専任のアカウントマネージャー
OEM製品ポートフォリオ
診断カテゴリにわたる複数の SKU
  • 迅速な診断 テスト
    Kits
    呼吸器キット(5-in-1、6-in-1、8-in-1、10-in-1 など)、唾液妊娠検査、DOA。
  • 分子診断と
    PCRキット
    HPV ジェノタイピング、STI スクリーニング、UTI スクリーニング、呼吸器病原体パネル。 ​​​​​​​
  • 核酸抽出および機器
    自動抽出装置、抽出試薬、サンプル収集綿棒キット。
カスタムパッケージとボックスデザイン
プライベート ラベルのカセットとストリップ
カスタムバッファーと配合
品質保証​​​​​​​
規制遵守と信頼
資格
当社の製造および品質システムは国際基準に照らして毎年監査されており、すべての OEM パートナーが独自に構築するには何年もかかるコンプライアンス バックボーンにアクセスできるようになります。
  • ISO 13485:2016
    医療機器の品質管理システム
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  • CE-IVD マーキング
    欧州連合の市場認可
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  • FDA登録施設
    510(k) クリア製品が利用可能
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  • GMP認定生産
    検証済みのクリーンルーム製造
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信頼のために構築

協力プロセス

お問い合わせ・初回連絡(24時間以内)

フォームを送信してください。当社の専任 IVD アカウント マネージャーがお客様の要件を検討し、製品カタログと
価格階層。

NDA および規制技術文書

公式製品ドキュメント (CE/IVDR、ISO 13485) を受け取り、カスタム OEM または地域独占性評価のための相互 NDA に署名します。

サンプリングと評価

評価サンプルと迅速検査キットを注文して、地域の研究室の検証または臨床試験を完了します。

契約とカスタマイズ

流通条件、地域保護、または OEM プライベート ラベルのパッケージ デザイン (IFU、ボックス、カセット印刷) を最終決定します。

生産と世界的な配送

ISO 13485 GMP クリーンルームでの大量生産、その後の国際物流サポートと継続的なマーケティング資産
引き継ぎ。
パートナーの成功事例​​​​​​​
BioTeke がパートナーとなる方法
診断ビジネスを成長させる
欧州連合・販売パートナー
ヨーロッパの医療用品会社は、複数病原体の呼吸器検査で自社の製品ラインを差別化したいと考えていました。 BioTeke は CE-IVD マーキング付きの 5-in-1 キット (新型コロナウイルス/インフルエンザ A/B/RSV/ADV) を 4 週間で納品し、パートナーはシーズン初期のインフルエンザ需要を取り込むことができました。

200万以上
単位
4週間
配達
CE-IVD
規制状況
3年
パートナーシップ期間
米国 · OEM/ODM パートナー
チェーン ブランドの研究室では、プライベート ブランドのパッケージを備えた凍結乾燥 HPV、UTI、STI の qPCR キットが必要でした。 BioTeke のチームは、12 週間以内に配合、安定性の検証、コンプライアンスの文書化を完了しました。

4
スクス
12週間
OEMサイクル
500K
年間生産量
30日間
RTの安定性
連絡する​​​​​​​

診断パートナーシップを構築しましょう
共有されるすべての情報は標準の NDA によって保護されます。
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Start Your Partnership Conversation
ソーシャルになろう
電話番号
86-510-8332 3992
ADDRESS
No.90 Huiming Road、恵山、無錫市、214000、中国
OPENING HOURS
勤務日 9:00~17:00
協力プロセス
OEM/ODM およびプライベート ラベルに関する FAQ
販売パートナーに関するよくある質問
  • BioTeke は IVD OEM および ODM サービスを提供しますか?

    はい。 BioTeke は、プライベート ラベルの製造、製品のカスタマイズ、パッケージング、プロジェクト要件に基づく製品開発など、選択された IVD 製品の OEM と ODM の両方の協力をサポートします。

  • OEM/ODM に利用できる IVD 製品はどれですか?

    OEM/ODM の機会には、BioTeke の開発および製造能力の範囲内で、選択された迅速診断検査、分子診断製品、呼吸器検査ソリューション、女性の健康/自己検査、およびその他の製品が含まれる場合があります。製品の入手可能性は、対象となる市場およびプロジェクトの要件によって異なります。

  • BioTeke 製品を自社ブランドで販売できますか?

    はい。 BioTeke は、製品の入手可能性、規制要件、ブランド仕様、商業条件に従って、適格なビジネス パートナーのプライベート ラベル プロジェクトをサポートできます。

  • BioTeke は製品やパッケージをカスタマイズできますか?

    製品に応じて、BioTeke はパッケージ、ラベル、ブランディング、製品構成、その他の仕様のカスタマイズをサポートできます。利用可能な範囲は、各プロジェクトの技術要件および規制要件に従って評価されます。

  • BioTeke は OEM/ODM プロジェクトの規制文書をサポートできますか?

    はい。 BioTeke は、選択した製品に利用可能な関連技術文書および規制文書​​を提供し、パートナーがターゲット市場向けの文書を作成するのをサポートできます。具体的な規制責任は、製品、市場、協力モデルに応じて決定されます。

  • OEM/ODM の問い合わせにはどのような情報を提供する必要がありますか?

    ターゲット市場、製品またはアプリケーション、予想される年間ボリューム、必要な認証または登録、ブランディング/カスタマイズ要件、および目標タイムラインを提供することをお勧めします。これにより、チームはプロジェクトをより効率的に評価できるようになります。

  • 一般的な OEM/ODM プロセスは何ですか?

    典型的なプロジェクトは次のとおりです。 要件評価 → 製品の選択または開発 → 技術評価 → カスタマイズ → 検証 → 規制/文書レビュー → 生産 → 納品。正確なプロセスはプロジェクトの複雑さによって異なります。

  • BioTeke は長期的な OEM/ODM 協力をサポートできますか?

    はい。 BioTeke は、製品要件、市場戦略、品質への期待、商業条件が一致する長期的な製造パートナーシップを受け入れます。

  • BioTeke は IVD 販売業者や医療機器輸入業者と連携していますか?

    はい。 BioTeke は、IVD ポートフォリオの開発または拡大に関心のある認定代理店、輸入業者、卸売業者、およびその他のヘルスケア企業と協力しています。

  • BioTeke は販売パートナーをどのように選択しますか?

    通常、当社は潜在的なパートナーのターゲット市場、既存の製品ポートフォリオ、販売および流通能力、規制経験、顧客ネットワーク、予測される需要、および長期的な事業開発計画を評価します。

  • BioTeke 製品の独占販売代理店になることはできますか?

    配布の取り決めはケースバイケースで評価されます。独占権、地域、製品範囲、最低購入要件、その他の商業条件は、市場機会と相互に合意されたパートナーシップ条件によって異なります。

  • BioTeke には最低注文数量 (MOQ) が必要ですか?

    MOQ 要件は、製品、パッケージ構成、カスタマイズ要件、注文構造によって異なります。販売代理店プロジェクトの場合、当社の営業チームはお客様の製品と市場のニーズを理解した上で、適切な商業要件を提供できます。

  • 代理店は BioTeke 製品を BioTeke ブランドで販売できますか?

    はい。資格のある販売代理店は、選択された BioTeke ブランド製品の販売について話し合うことができます。製品の入手可能性と市場の要件は、対象国と適用される規制に従って評価されます。

  • 販売代理店はプライベートブランド製品をリクエストできますか?

    はい。資格のある販売代理店は、必要に応じて OEM/ODM やプライベート ラベルの機会を模索することもできます。これらのプロジェクトは、製品、市場、規制、ブランド、ボリュームの要件に従って個別に評価されます。

  • BioTeke は販売代理店に規制および技術文書を提供しますか?

    BioTeke は、選択した製品に適用可能な製品ドキュメントと技術情報を提供できます。特定のドキュメント パッケージは、製品と対象市場によって異なります。

  • BioTeke の販売パートナーになるにはどうすれば申請できますか?

    パートナーシップお問い合わせフォームから、貴社情報、対象国または地域、興味のある製品、既存の事業範囲、予想される需要、および連絡先の詳細を送信してください。当社の営業チームが情報を確認し、適格な見込み客に連絡します。

  • BioTeke は流通市場をどのように保護しますか?

    BioTeke は市場保護を市場ごとに評価します。流通業者が十分な市場開発能力を実証し、相互に合意した商業目的を達成する場合、BioTeke は合意された地域および製品範囲に対して適切な市場保護協定を確立することがあります。

  • BioTeke は販売代理店の価格をどのように管理していますか?

    BioTeke は販売パートナーと協力して、製品タイプ、注文量、市場要件、カスタマイズ、物流、協力範囲に基づいて市場に適した商業価格を確立します。
    BioTeke は、指定されたパートナーがいる市場に対して、一貫したチャネル価格原則を維持し、確立された販売代理店との関係を不必要に損なう慣行を避けるよう努めています。

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
私たちについて
2005 年以来、BioTeke は 1 つの品質システムの下で 2 つの補完的な製品ラインでビジネスを構築してきました。精度を追求した実験室グレードの分子試薬と、スピードを追求したポイントオブケアの迅速検査により、100 か国以上の研究所や販売代理店にサービスを提供しています。
クイックリンク
製品センター
お問い合わせ
zr@bioteke.cn
+86-13357927939
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