便潜血 (FOB) 迅速検査キット (イムノクロマトグラフィー検査)

便潜血(FOB)迅速検査キット   -- ICA2226

警告: この製品は米国市場ではご利用いただけません。

【使用目的】

このキットは、消化管出血を検出し、基準を提供するために、ヒトの糞便中のヘモグロビンの in vitro 定性的検出に使用されます。  消化管出血疾患の診断用。 FOB は、赤血球が消化によって破壊される消化管内の少量の出血を指します。  便の外観に明らかな異常な変化はありません。肉眼や顕微鏡では確認できません。の  この製品で使用されているイムノクロマト法は、現在臨床検査で最も有効な方法の 1 つです。  FOBの検査。 FOBは重要な役割を果たすことができます。

FOB は、さまざまな理由によって引き起こされる消化管出血を検出するための重要な指標として機能します。臨床現場では、20%  消化管に悪性腫瘍がある患者は、初期段階では FOB 検査で陽性を示す可能性がありますが、後期では 90% が陽性を示します。  そしてこの結果は無限に続きます。さらに、消化管潰瘍、赤腸、直腸ポリープ、次のような原因による出血  痔核も FOB 検査陽性につながる可能性があります。この製品を単独で消化管疾患の診断に使用することはできません。肯定的な結果は、次のことを示すだけです。  サンプル中にヘモグロビンが存在する可能性があります。陽性の被験者は、適切な医療援助をタイムリーに求めるべきです。  大腸内視鏡検査などのさらなる診断。結果が否定的であっても FOB を除外することはできません。否定的な件名がまだ残っている場合は、  胃腸管の臨床症状がある場合は、必要に応じて医学的検査を行って確認する必要があります。

[[テスト原理]  

このキットはイムノクロマト法および二重抗体サンドイッチ法です。検出中、処理された検体はサンプル抽出チューブにロードされます。ヘモグロビンが集中すると、  検体が最小検出限界より高い場合、ヘモグロビンは標識モノクローナル抗体と複合体を形成します。  まずはヘモグロビンの抗体。クロマトグラフィー下では、複合体は NC 膜に沿って前進し、  ニトロセルロースフィルム (T) 上の検出ゾーンでプレコートされたヘモグロビンのモノクローナル抗体によって捕捉され、赤色を形成します。  検出ゾーン上の反応ライン、この時点で結果は陽性です。逆に、ヘモグロビンや  検体中のヘモグロビン濃度が検出下限を下回っており、検体中に赤い反応線は現れません。  検出ゾーン、この時点では結果は陰性です。サンプルに抗原が含まれているかどうかに関係なく、赤色の反応が発生します。  品質管理ゾーン (C) に線が表示されます。これは、クロマトグラフィーのプロセスが正常であるかどうかを判断するための基準です。

【ポジティブ】「C」と「T」の両方に赤い線が表示されます。 「T」の線の色は濃い場合も薄い場合もあり、どちらも陽性を示します  結果。  

【ネガティブ】「C」には赤い線があり、「T」には線がありません。  

【無効】「T」に赤い線が存在するかどうかに関係なく、「C」に赤い線が存在しない場合、結果は無効となり、  新しい検査キットを使用して再検査する必要があります。

【性能特性】  

1. 外観 キットの構成要素は完全であり、テストストリップに損傷や汚れはありません。 ストリップの幅は 2.5 mm 以上、液体の移動速度は 10 mm/min 以上です。  

2.一致率正の基準一致率: 正の基準 P1 ～ P10 のすべてが正の結果を持つ必要があり、  一致率は 90% 以上である必要があります。偽陰性の判定結果は 1 つだけである必要があります。 b.負の基準一致率: 負の基準 N1 ～ N10 のすべてが負の結果になるはずであり、  一致率は 90% 以上である必要があります。偽陽性の判定結果は 1 つだけである必要があります。  

3.再現性: エンタープライズ再現性基準資料をテストに使用する場合、R1 と R2 はそれぞれ 10 回テストされます。  複数の偽陰性と 1 つの偽陽性の判定があり、再現性は ≥90% です。 4.検出限界 検出にはエンタープライズ検出限界基準物質 L1 ～ L4 を使用し、最小検出限界はそれより高くありません。  200ng/mL 未満の場合、L1 ～ L3 の結果は陽性になるはずですが、L4 は必要ありません。  

5. バッチ間の差異 3 バッチの製品から 10 個のサンプルを使用して、テストキットを使用して、製品の再現性基準 R1 をテストしました。  企業。 3 つのバッチすべての反応結果は陽性であり、色は均一であるはずです。  

6.分析特異性 ヒツジ、ニワトリ、ウサギ、イヌ、ブタ、ウシのヘモグロビン500μg/mL、ビタミンC100μg/mL、ビタミンC2000μg/mLの含有量  西洋わさびペルオキシダーゼ、および 7μg/mL の複合風邪およびインフルエンザ顆粒は、検査結果に影響を与えません。 7.フック効果：試験サンプルのヒトヘモグロビン濃度が2000μg/mL未満の場合、  テスト結果には影響しませんでした。