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ICA2506-14
BioTeke
14 の定義された分析物
フェンタニル、ブプレノルフィン、オキシコドンを含む固定パネル。各分析物とカットオフを顧客の要件と比較します。
視覚的な結果の解釈
カップ上のコントロールラインとテストラインを直接読み取ります。タイマーが必要です。この手順にはアナライザーは必要ありません。
評価用の文書
調達について話し合う前に、使用説明書、研究の詳細、および 510(k) 認可情報を確認してください。
製品仕様
| 製品名 | BioTeke 多剤尿検査カップ |
| 構成 | 固定式14パネル尿検査カップ |
| 標本 | 人間の尿 |
| 方法 | 競合的ラテラルフローイムノクロマトグラフィーアッセイ |
| 結果の種類 | 定性的;予備的な |
| 使用する | 処方箋による使用のみ。体外診断用 |
| キット内容 | テストカップ 1 個と取扱説明書。 1 テスト/キット |
| 追加装備 | 時計、時計、タイマー。必要に応じて、清潔で乾燥した容器 |
| 動作温度 | 15 ～ 30 °C (59 ～ 86 °F) |
| 保管温度 | 2 ～ 30 °C (35.6 ～ 86 °F)、密封ポーチ |
| 有効期限 | パッケージラベルを参照してください |
| 開封後 | 1時間以内にご使用ください。単回使用のみ |
コレクションと視覚的な読書
この概要は使用説明書に代わるものではありません。検査は 59 ～ 86°F (15 ～ 30°C) で実施し、採尿直後に検査してください。
01 準備する
ホイルポーチを開け、カップを取り出します。開封後は1時間以内にご使用ください。
02 集めて閉じる
尿を最低充填ラインより上に追加します。蓋を締め、カップを平らな場所に置き、計時を開始し、結果ラベルを剥がします。
03 読んで解釈する
付属の使用説明書に記載されている読書時間に従ってください。 10 分後には結果を解釈しないでください。
コレクションと視覚的な読書
ネガティブ
C線とT線の両方が表示されます。薄い検査線も陰性です。薬物はカットオフ値を下回ってもまだ存在している可能性があります。
暫定陽性
C ラインが表示され、T ラインは表示されません。確認結果を得るには、より具体的な方法を使用してください。
無効です
T ラインが現れるかどうかに関係なく、C ラインは存在しません。新しいカップで繰り返します。
パネルの背後にある証拠を確認する
使用説明書には、25 日間にわたる 3 ロットの精度と再現性のテストが報告されており、各カットオフ付近の濃度で 1 日あたり 2 回実行されます。これらには、検体およびオペレーターによって報告された、LC-MS/MS に対する臨床検体の比較結果も含まれます。
結果は分析対象物と濃度によって異なります。単一の精度パーセンテージをパネル全体に適用するのではなく、完全な研究表、交差反応性情報、および制限を確認してください。
レビュー用の製品ドキュメント
使用説明書
使用目的、カットオフ、手順、結果の解釈、パフォーマンス調査および制限事項.
510(k) クリアランスレター
デバイス名と認可番号 K261409、日付は 2026 年 9 月 10 日です。
この 14 パネルのカップにはフェンタニルが含まれていますか?
はい。この構成には、使用説明書に記載されているように、カットオフ 1 ng/mL のフェンタニル (FTY) テストが含まれています。 14 種類すべての分析物の完全なパネル表を参照してください。
陽性結果は薬物使用を裏付けますか?
いいえ、テストは暫定的な結果を提供します。確認にはより具体的な方法が必要です。 GC/MS または LC/MS が好ましい。陽性結果は、中毒または尿中の薬物濃度を証明するものではありません。
薄いテストラインは陰性としてカウントされますか?
はい。コントロールラインが存在する場合、目に見えるピンク色のテストラインは陰性と解釈されます。使用時は必ず付属の説明書に従ってください。
未開封のカップはどのように保管すればよいですか？
密封したパウチは、直射日光、湿気、熱を避け、2 ～ 30 °C (35.6 ～ 86 °F) で保管してください。有効期限についてはパッケージのラベルを確認してください。
販売代理店はサンプルと価格をリクエストできますか?
はい。評価のニーズを記載して配布に関する問い合わせを送信してください。サンプル料金はリクエストされた数量によって異なります。BioTeke は価格設定と注文要件についてお客様と話し合います。
