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Terokai Peluang Pengedaran

呼吸器診断ポートフォリオを拡大する

  • 市場の需要の拡大
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  • ポートフォリオの差別化
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5 つの病原体、1 つの検査ソリューション

1 つのテスト、5 つの答え - bioteke

1 パネル、5 つの答え

BIOTEKE 5-in-1 呼吸器抗原検査キットは、1 つのサンプルと 1 つの検査装置を使用して 5 つの呼吸器病原体を同時に検出できます。
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製品の主な利点

01
多重検出
1 回の検査で 5 つの呼吸器病原体を検出します。
02
シンプルなワークフロー
簡単な操作で前鼻腔スワブを採取します。 1 つのテストに 5 つの明確な答え。
03
迅速な結果
結果は 15 分以内に得られます。
04
柔軟なアプリケーション
マルチチャネル配信や電子商取引に利用可能です。
05
規制上のサポート
EU 2017/746(IVDR)に基づいて認定されたCEセルフテスト。
06
OEM利用可能
10 以上の EU 言語のパッキングと IFU が複数の市場で利用可能です。

テストのワークフロー

  • 準備
    手をよく洗い、サンプル抽出チューブをキットボックスホルダーに入れ、アルミホイルシールを剥がします。
  • サンプルを収集する
    ハンドルを持って綿棒を取り出します。綿棒を鼻の穴に挿入し、綿棒を鼻の内側全体に5円ほどこすり付けます。次に、綿棒をサンプル抽出チューブに挿入し、チューブを 5 回かき混ぜて絞ります。
  • テストの実行
    紫色のチューブキャップをチューブにねじ込み、上部の白いキャップを外します。テストカードを取り出し、平らで乾燥した清潔な表面に置きます。テストカードのサンプルウェルに 3 滴絞ります。
  • 読み取り結果
    ユーザーの指示に従い、15 ～ 20 分以内に結果を読み取ります。使用したすべてのテストコンポーネントはバイオセーフティバッグに集めてください。
  • テストのワークフロー
  • テストの種類
    迅速診断テスト
  • サンプルの種類
    前鼻腔スワブ
  • 検出対象
    SARS-CoV-2、インフルエンザ A、インフルエンザ B、RSV、ADV
  • 試験時間
    15～20分
  • ストレージ
    2～30℃
  • 賞味期限
    24ヶ月
  • 梱包
    1T/2T/5T/20T/50T
  • 規制状況
    IVDR/CE

世界のヘルスケア市場向けに設計

製品のコンプライアンス
  • ISO 13485認証
  • IVDR証明書
  • CE 文書
  • ISO 13485認証
  • IVDR証明書
  • CE 文書

アプリケーションと市場


世界的なヘルスケア流通向けに設計
  • 小売薬局ネットワーク
    • 全国の薬局団体
    • 地域の薬局チェーン
    • 独立系薬局
  • 医療機器の流通
    • 輸入業者
    • 国内/地域の販売代理店
    • 診断薬卸売業者
  • OEM およびプライベート ラベル
    • ブランドオーナー
    • 小売ブランド
    • ヘルスケア企業
  • 世界のヘルスケア市場
    • 高品質の製造
    • 規制遵守
    • 安定供給
    • アプリケーションと市場

    BIOTEKE とのパートナーシップを検討する


    この簡単なフォームに記入するだけです
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    リソースセンター

    よくある質問

    • BIOTEKE は OEM パッケージを提供できますか?
      はい、BIOTEKE は OEM カスタマイズ サービスを提供します。
       
      利用可能な OEM パッケージング サービス:
      • カスタム ブランド パッケージング: 顧客のロゴ、レイアウト、アートワーク、外箱のブランドを使用したプライベート ラベル。
      • 多言語 IFU: 特定の地域市場のコンプライアンスに合わせて翻訳およびフォーマットされた使用説明書 (IFU)。
      • 柔軟なキット サイズ: 単一テスト パック、複数テスト ファミリー/臨床ボックス、または大量の経済的なパッケージの構成オプション。
      • 規制および認可のサポート: プライベート ラベルの市場登録をサポートするための文書、技術ファイル、および認証支援 (EU IVDR CE など) の提供。
    • 製品はIVDRに準拠していますか?

      はい、BIOTEKE の 5-in-1 呼吸器抗原検査キットは、EU 2017/746 (IVDR) および ISO 13485:2016 品質管理基準に基づく欧州規制要件に準拠するように設計および製造されています。

    • BIOTEKE は登録をサポートできますか?

      はい。 BIOTEKE は登録活動をサポートできますが、サポートの範囲は対象国および現地の規制要件によって異なります。

      B2B 流通業者/輸入業者の場合、BIOTEKE は通常、次のような市場アクセスに必要な規制文書と技術サポートを提供できます。

      • 規制書類パッケージ
      • CE/IVDR 認証文書 (EU IVDR 規則 (EU) 2017/746)
      • 適合宣言
      • 製品技術ファイルのサポート文書
      • 使用説明書 (IFU)
      • 製品仕様およびラベル情報
      • 臨床成績の文書化
       
      • 登録サポート
      • ローカル登録経路に関するガイダンス
      • 技術文書作成サポート
      • 必要な場合の販売代理店/規制当局間のコミュニケーションサポート
      • 地方自治体から要求される追加書類 (市場に応じて)
    • BIOTEKE はどのようなコラボレーション方法をサポートしていますか?
      BIOTEKE は、パートナーのビジネス目標、市場戦略、規制要件に応じて、いくつかのコラボレーション モデルをサポートします。
       
      1. 認定販売パートナー
      IVD 販売業者、輸入業者、薬局チェーン、ヘルスケア サプライヤー向け。
      2.プライベートブランド/OEMパートナーシップ
      独自の妊娠検査薬ブランドを立ち上げたい企業向け。
       
    • MOQとは何ですか?
      BIOTEKE 5-in-1 呼吸器抗原検査キットの MOQ (最小注文数量) は、協力モデル、パッケージ形式、および注文が標準の BIOTEKE 製品であるかカスタマイズ/プライベート ラベル製品であるかによって異なります。

    呼吸器診断パートナーシップの機会を探る

    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    私たちについて
    2005 年以来、BioTeke は 1 つの品質システムの下で 2 つの補完的な製品ラインでビジネスを構築してきました。精度を追求した実験室グレードの分子試薬と、スピードを追求したポイントオブケアの迅速検査により、100 か国以上の研究所や販売代理店にサービスを提供しています。
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    お問い合わせ
    zr@bioteke.cn
    +86-13357927939
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