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ICA2234-1
Bioteke
デング熱ウイルス NS1 抗原迅速検査キット (イムノクロマトグラフィーアッセイ)
【使用目的】
このキットが使用するのは、 イムノクロマトグラフィー ヒトの血清、血漿、または全血サンプル中のデング熱 NS1 抗原を定性的に検出する技術。デング熱ウイルス感染症の早期補助診断とスクリーニングに適しています。
【デング熱ウイルスについて】
デング熱ウイルスは、フラビウイルス科のフラビウイルス属の血清型サブグループに属します。主にネッタイシマカやヒトスジシマカなどの媒介昆虫によって伝播し、罹患率と死亡率の高いデング熱、デング出血熱、デング出血熱を引き起こします。レザーショック合成。
世界中の熱帯および亜熱帯地域に広く分布しており、毎年最大1億人の感染を引き起こしています。典型的なデング熱感染症は、突然の発熱、激しい頭痛、筋肉痛、関節痛、発疹を特徴とします。
デング熱ウイルスは、ウイルスエンベロープタンパク質 E の抗原性に基づいて 1 ～ 4 つの血清型に分類されます。さまざまな種類のウイルスの抗原性は重複していますが、フラビウイルス科の他の抗原群との重複はありません。ウイルスエンベロープタンパク質 E の抗原決定基は、宿主に防御中和抗体や赤血球凝集阻害抗体の産生を誘導するだけでなく、デング出血熱 (DHF) やデングショック症候群 (DSS) の発生にも関与している可能性があります。
NS1 はデング熱ウイルスの 7 つの非構造タンパク質の 1 つであり、ウイルスの複製に関連していると考えられています。 NS1 は単量体として未熟な形で存在しますが、小胞体内で急速に処理されて安定な二量体を形成します。少量の NS1 は、細胞がウイルス複製に関与していると考えられている細胞内小器官に結合したままです。 NS1 の残りの部分は、細胞膜に結合しているか、または可溶性六量体として分泌されていることが判明しました。 NS1 はウイルスの生存能力にとって重要ですが、その正確な生物学的機能は不明です。ウイルス感染中にNS1に対して産生される抗体は、上皮細胞および血小板の細胞表面抗原と交差反応する可能性があり、これがデング熱の発症に関与していると考えられています。
【検出原理】
この試薬は、免疫クロマトグラフィー法を使用し、二重抗体サンドイッチ法を使用してヒト血清、血漿または全血中のデングウイルス NS1 抗原を定性的に検出します。
デング熱 NS1 抗原テストストリップの硝酸膜の検出領域 (T) は抗デングウイルス NS1 タンパク質モノクローナル抗体でコーティングされ、品質管理領域 (C) は抗マウス IgG ポリクローナル抗体でコーティングされています。
製品中にデング熱 NS1 抗原が含まれており、その濃度が検出下限以上の場合、金コロイドで標識された抗デング熱ウイルス NS1 タンパク質モノクローナル抗体は、血清、血漿または全血中のデング熱ウイルス NS1 抗原と結合して反応複合体を形成します。
クロマトグラフィーの作用下で、反応複合体は織布硝酸膜に沿って前進し、織布硝酸膜の検出領域 (T) でプレコートされた抗デング熱 NS1 抗原モノクローナル抗放射線複合体と結合し、最終的に複合体を形成します。肉眼で見える赤い反応線。この時点で結果は陽性です。逆に、検体にデング熱 NS1 抗原が含まれていない場合、または濃度が検出下限未満の場合は、検出領域 (T) に赤い反応ラインが現れず、結果は陰性となります。
検体に NS1 抗原が含まれているかどうかに関係なく、品質管理エリア (C) に赤い反応ラインが形成されます。
【製品の特徴】
1. キットのメンブレン幅は3.0mm以上、液の移動速度は10mm/min以上です。
2. 最小検出限界
この試薬はデング熱の 4 つの血清型すべてに対して良好な反応を示します。
デングウイルス I 型の最小検出量は 8.3*102 TCID50/mL です。
デング熱ウイルス II 型の最小検出量は 8.3*103 TCID50/mL です。
デング熱ウイルス III 型の最小検出量は 1.5*103 TCID50/mL です。
デング熱ウイルス IV 型の最小検出量は 3.0*103 TCID50/mL です。
3. 再現性
再現性基準製品は 10 回テストされ、テスト結果は基準製品の既知の結果と一致し、色は均一です。
4. 交差反応
この試薬は、マラリア、B 型肝炎、C 型肝炎、寄生虫病、風邪、麻疹、インフルエンザとは交差反応しません。
【パッケージ仕様】
コンポーネント | 仕様 | |||
| 1 テスト/キット | 2 つのテスト/キット | 5 つのテスト/キット | 20 テスト/キット | |
| テストカード | 1個 | 2個 | 5個 | 20個 |
| ピペット | 1個 | 2個 | 5個 | 20個 |
| 採血針 | 1個 | 2個 | 5個 | 20個 |
| 希釈液 | 1個 | 2個 | 5個 | 20個 |
| ゴミ袋 | 1個 | 1個 | 1個 | 1個 |
| ユーザーマニュアル | 1個 | 1個 | 1個 | 1個 |
【試験工程】
【結果の解釈】
NS1陽性: コントロールライン(C)とテストライン(T)が同時に見える場合、検査結果は陽性となります。 肯定的な結果は、線の色の強さとは関係ありません。
NS1 陰性: C ラインのみが表示される場合、検査結果は陰性です。
無効: Cラインが見えない場合は検査は無効です。新しい検査キットと血液サンプルを使用して再検査してください。
注:
※NS1抗原濃度とTラインの強さの間には直線関係はありません。
*陰性結果はデング熱ウイルス感染の可能性を排除するものではありません。感染を確認するには、臨床症状に基づいてより具体的な診断方法を選択する必要があります。
【資格】
| CE 認証 - AEMPS 登録レター | CE证书-AEMPS注册信 |
| CE 認証 - AEMPS 登録証明 | CE证书-AEMPS网站注册证明 |
| CE 認証 - EC 適合宣言書 | CE证书-EC符合性リスク |
| CE認証-EAR認証の届出 | CE证书-EAR证明信 |
| ISO13485認証 | ISO 13485認証 |
| ISO9001認証 | ISO 9001認証 |
| ISO14001認証 | 環境管理システム認証 |
| IPMS証明書 | 知识产权管理体系认证证书 |
| ISO45001認証 | 职业健康安全管理システム认证证书 |
注: この製品は米国市場ではご利用いただけません。
