数ブラウズ：0 著者：サイトエディタ 公開された： 2022-11-22 起源：パワード
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは中国で再拡大し続けており、予防状況が重要になっている。新型コロナウイルス感染症の核酸検査の質は、予防状況において重要な役割を果たします。現在、ウイルス サンプリング チューブはクラス I の医療記録にのみ必要とされていますが、市場に出ている製品は品質もさまざまです。入札パラメータの焦点は表面的であり、多くの場合、サンプリング管の材質、仕様、サイズ、不活化サンプリング管か否かなどに集中しており、より重要な保存パフォーマンス指標が無視されているため、動的なゼロコロナ政策の実施や、的を絞った手段による新型コロナウイルス感染症の影響への取り組みが困難になっています。
ウイルスサンプリングチューブは、ウイルスサンプルの活性を保存したり、サンプル中の核酸の安定性を維持したりするために使用される一種の使い捨て検査消耗品です。
ウイルス サンプリング チューブは通常、使い捨てのサンプリング スワブ、使い捨てのウイルス サンプリング チューブ、および生物学的安全バッグの 3 つの部分で構成されます。
ウイルス採取管内の赤い液体はウイルス保存液で、不活化タイプと非不活化タイプに分けられます。によると、 地域新型コロナウイルス感染症核酸検査実施要項 (第 3 版) では、集団スクリーニングにはグアニジニウム塩 (グアニジニウム イソチオシアネートまたはグアニジニウム塩酸塩など) または界面活性剤を含むサンプリング チューブを選択する必要があることが示唆されています。綿棒内の新型コロナウイルス感染症を迅速に不活性化し、検出時の交差感染を防止し、ヌクレアーゼの活性を阻害し、ウイルス核酸の安定性を維持するという利点があります。
使い捨てのサンプリング綿棒は、接着された ABS ロッド上に垂直にスプレーされたナイロン毛羽による植毛技術によって作られています。これを使用すると、収集した患者の病変から剥離した上皮細胞を剥離し、保存液に放出してウイルス検出を完全かつ迅速に行うことができます。
高い吸着力： 吸着 ナイロン植毛綿棒の効率は他の綿棒より 20% ～ 60% 高くなります。
迅速な収集: 植毛ナイロン綿棒は、サンプルを吸収して収集するのにわずか 3 秒から 11 秒しかかかりません。一方、綿棒ではサンプルの収集に最大 15 秒から 120 秒かかります。
高放出: 国内の病原体収集実験では、病原体収集後の植毛ナイロン綿棒の放出効率は、異なる希釈濃度において綿棒を含まない陽性対照群の放出効率とほぼ同様であることがわかりました。一方、綿棒から収集された病原体の放出効率は大幅に低く、結果は希釈濃度の影響をより受けました。
パンデミックの定期的な監視により、核酸スクリーニングが日常生活の一部となり、週に3～4回の検査が行われており、一部のサービス業従事者でも毎日核酸検査を実施する必要があり、そこでは綿棒が口腔および鼻の粘膜に直接接触する必要があるため、綿棒の安全性は無視できません。
ISO 10993-10:2010 医療機器の生物学的評価 - パート 10: 刺激性および皮膚感作性の試験 サンプリング綿棒の生物学的安全性を 3 つの異なる次元から評価します。 細胞毒性, 皮膚刺激 そして 皮膚感作性、人体にとって安全なサンプリング綿棒を選択するのに役立ちます。
ウイルスサンプリングチューブに保管された綿棒サンプルは、核酸検出のために分子研究所に送る必要があります。新型コロナウイルス感染症の遺伝物質は RNA であるため、本質的に非常に不安定で高温になると容易に分解され、どこにでも存在するヌクレアーゼ酵素もその分解を引き起こす可能性があります。したがって、サンプリングチューブがウイルスのRNAを安定に保存できるかどうかが、核酸検査の精度の鍵となります。
サンプリングチューブの品質は単にサンプリングチューブの問題ではありません。 見える 指標も重要ですが、それよりも重要なのは、 目に見えない インジケーター。の 見える 指標には、サンプリングチューブの材質、プロセスレベル、シール、充填精度など、直接観察できる品質指標が含まれます。の 目に見えない 指標には、ウイルス核酸の保存効果、検出下限の影響、微生物指標、ウイルス不活化効率などが含まれます。これらの指標がウイルス核酸の検出を決定する鍵となります。
ウイルスは保存管内で不活化され、遺伝物質である RNA が放出されます。一本鎖 RNA は in vitro では非常に不安定であり、分解や加水分解が非常に起こりやすいです。ウイルス保存液の役割は、ウイルス RNA の完全性を維持し、分解や加水分解を抑制することです。温度、輸送条件、保管日数はすべて RNA の完全性に影響します。 RNA の保護が優れているほど、ウイルスの核酸検出がより正確になります。
ウイルスサンプリングチューブの種類により、保存性能は大きく異なります。上記 2 つのブランドのサンプリングチューブ A と D は、それぞれ 4 °C、25 °C、37 °C で 24 時間保存したウイルスの核酸検出結果をテストしました。保存管AのCt値は採取直後とほとんど変わらず、保存効果は良好である一方、保存管Dでは4回の検査でウイルス核酸が検出されなかった。番目 時間。
このインジケーターの目的は、ウイルス量が低いサンプルを偽陰性の誤判定なく検出できるようにすることです。
国の要件は、新型コロナウイルス感染症の検出感度が 500 コピー/ml 以下であることです。つまり、サンプル濃度が 500 コピー/ml 以上であれば検出できるはずです。しかし、現実には、大規模な集団スクリーニングや遠隔地での核酸サンプリングの後、サンプルを検査のためにすぐに研究所に送ることができません。ウイルス量が低いサンプルは、濃度が 500 コピー/ml 未満になるまで著しく分解され、検査が失敗する、つまり偽陰性の検査結果が生じる可能性があります。
ウイルスサンプリングチューブは、使い捨ての無毒な包装と放射線不活化プロセスによって製造されなければなりません。総好気性細菌 (CFU/mL) ≤ 200;カビと酵母の合計 (CFU/mL) ≤ 100 が必要です。
ウイルス採取管内の液体はウイルス保存液であり、呈色指示薬であるフェノールレッドが添加されている。通常の状態では、液体はアルカリ性で赤紫色になります。サンプリングチューブ内の微生物が条件を満たさなくなると、その微生物が繁殖して液のpH値が低下し、保存液が赤色から黄色に変色します。チューブ内の液色により、微生物が要求条件に達しているかどうかを視覚的に判断できます。微生物の存在はウイルス RNA の分解を加速し、核酸検出の感度に影響を与えます。
内の通知によると、 医療機関におけるSARS-CoV-2核酸検査ワークブック （試行版２）集団スクリーニングでは、グアニジン塩（イソチオシアン酸グアニジンや塩酸グアニジンなど）や界面活性剤などのウイルス不活化機能を有するサンプリングチューブを選択する必要があります。ウイルスを直接不活化するサンプル保存溶液は、パンデミックの最前線で非常に望まれており、サンプルの収集および輸送プロセスの安全性を大幅に向上させることができます。ウイルスの不活化効率が高いこと。次の表に示すように、ウイルス保存チューブは 1 分間で 99.99% のウイルス不活化効率を達成できます。
テストと市場への需要が非常に大きいため、市場には必然的に良い製品と悪い製品の両方が存在します。しかし、国家経済や国民生活に関わる新型コロナウイルスの核酸検査の分野では、価格よりも製品の品質が重要だ。私たちは品質第一の原則を堅持し、核酸検査の精度を確保し、お金を節約して愚かなことをすべきではありません。
